路径: 主页 > GB/T > 第656页 > GB/T 27828-2011 | 标准编号 | GB/T 27828-2011 (GB/T27828-2011) | | 中文名称 | 化学品 体外皮肤腐蚀 经皮电阻试验方法 | | 英文名称 | Chemicals -- Test method of in vitro skin corrosion -- Transcutaneous electrical resistance test (TER) | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 11.100 | | 字数估计 | 15,159 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-08-01 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验方法的术语和定义、试验原理、试验方法、试验数据和报告。本标准适用于经皮电阻体外皮肤腐蚀试验。 | GB/T 27828-2011
ICS 13.300;11.100
A80
中华人民共和国国家标准
化学品 体外皮肤腐蚀
经皮电阻试验方法
2011-12-30发布
2012-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准与经济合作与发展组织OECD化学品测试指南No.430(2004)《体外皮肤腐蚀:经皮电阻试
验法》(英文版)技术性内容一致。
本标准做了下列结构和编辑性修改:
---增加了范围一章;
---将OECDNo.430:2004“介绍”部分并入了“引言”部分;
---删除了OECDNo.430:2004“介绍”部分中的“本指南中的定义见附录”;
---将OECDNo.430:2004“初始考虑”部分并入了“引言”部分;
---将OECDNo.430:2004“附录:定义”章并入了“术语和定义”部分;
---计量单位改成为我国法定计量单位。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、宁波检验检疫科学技术研究院、
中国检验检疫科学研究院、中国化工经济发展中心。
本标准主要起草人:侯粉霞、马中春、慈颖、林铮、杨挺、陈小青、龙再浩、林振兴。
引 言
皮肤腐蚀作用是指皮肤接触受试物后所产生的不可逆的皮肤组织损伤[见全球化学品统一分类和
义][1]。本标准则提供了一项不使用活体动物就可进行皮肤腐蚀性评价的试验方法。
皮肤腐蚀试验通常需要使用实验动物[2]。在OECD化学品测试指南404的2002年修订版及其增
补中考虑到了该试验方法可能会对实验动物造成痛苦和伤害。因此,考虑变更为体外皮肤腐蚀试验方
法以避免给实验动物造成的痛苦和伤害。
完全取代动物体内皮肤腐蚀试验(OECD404)的主要困难在于还没有正式的、独立的、经确认的体
外腐蚀试验方法。建立皮肤腐蚀替代试验方法的第一步应该是开展方法确认前的预验证试验[3],然后
才能进行正式的体外皮肤腐蚀试验[4-5]的方法确认研究[6-8]。根据上述有关试验的结果以及其他相关的
文献资料,认为人体皮肤模型试验(OECD431)和经皮电阻试验方法(即本标准)可用于评价体内皮肤
腐蚀性[9-11]。
有关确认试验的研究结果以及其他已发表的研究资料表明大鼠经皮电阻试验方法(TER试
验)[12-13]能可靠地识别已知的皮肤腐蚀性和非皮肤腐蚀性[5,9]。
本试验可用于鉴定化学物及其混合物的腐蚀性。另外,依据已有的信息(如pH 值、结构-活性关
系、人和/或动物资料)并通过证据权衡分析,本标准也可用于鉴定化学物及其混合物的非腐蚀
性[1-2,11,14]。本标准通常不能提供受试物皮肤刺激方面的信息,也不能对腐蚀性物质按照GHS规则进
一步加以分类[1]。
为全面评价单次经皮染毒后受试物对皮肤的局部作用,建议采用一种有前后顺序的测试策略(见
OECD404[2]和GHS[1]))。该测试策略包括先进行体外皮肤腐蚀试验和体外皮肤刺激试验,然后再考
虑使用活体动物进行试验。
化学品 体外皮肤腐蚀
经皮电阻试验方法
1 范围
本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验方法的术语和定义、试验原理、试验方法、试验数
据和报告。
本标准适用于经皮电阻体外皮肤腐蚀试验。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
体内皮肤腐蚀 skincorrosioninvivo
皮肤接触受试物4h后产生的不可逆损伤,即从表皮到真皮出现了可见性坏死。腐蚀性作用的特
征有:溃疡、出血、血性结痂,14d后表现为皮肤萎缩褪色、局部斑秃和结痂等改变。对于可疑的皮肤损
伤要进行组织病理学检查。
2.2
皮肤的电阻抗性,用电阻值(kΩ)来表示。采用惠斯登电桥来记录皮肤对离子的通透性,是一种简
单稳定的评价皮肤屏障功能的方法。
3 试验原理
将受试物涂敷到置于两层测试系统中的表皮表面,保持24h。在该测试系统中,层与层之间的试验
用皮肤可作为一个独立的功能层。试验用皮肤来自于经安乐处死的28日龄~30日龄的大鼠。根据皮
肤角质层缺失的程度及皮肤屏障功能的减低(TER低于阈值)情况来鉴定受试物是否具有腐蚀性[12]。
大量化学物的大鼠TER测试结果表明,大多数TER值远远高于5kΩ(常大于10kΩ)或低于5kΩ(常
小于3kΩ),故将判定大鼠皮肤腐蚀与否的TER临界值定为5kΩ[12]。
通常,对活体动物皮肤无腐蚀性的物质,无论是否具有刺激性,测定的TER值一般不低于5kΩ。
此外,使用不同的皮肤或不同的试验装置时,TER临界值可能发生改变,此时,需要进一步验证。
本试验程序中加入了染色方法,以确认阳性结果(包括TER值接近5kΩ时)。如果角质层遭到了
破坏,则会增加离子的通......
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