路径: 主页 > GB/T > 第594页 > GB/T 31181-2014 | 标准编号 | GB/T 31181-2014 (GB/T31181-2014) | | 中文名称 | 假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法 | | 英文名称 | Prosthetics Testing of ankle-foot devices and foot units -- Requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 80,890 | | 发布日期 | 9/3/2014 | | 实施日期 | 1/1/2015 | | 引用标准 | ISO 8549-1; ISO 10328-2006; ISO 22523-2006 | | 采用标准 | ISO 22675-2006, TDT | | 标准依据 | 中华人民共和国国家标准批准发布公告2014年第21号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验、静态验证试验和静态极限强度试验的试验程序。本标准规定的动态和静态试验程序中, 对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加载条件的特征, 用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示。每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能。 | GB/T 31181-2014
Prosthetics Testing of ankle-foot devices and foot units.Requirements and test methods
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国国家标准
假肢 踝足装置和足部组件
要求和试验方法
(ISO 22675:2006,IDT)
2014-09-03发布
2015-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验力名称和符号 2
5 强度和相关性能要求及使用条件 2
6 坐标系和试验配置 3
7 试验加载条件和试验加载等级 6
8 试验力、尺寸和周期的数值 7
9 符合性 14
10 试验样品 16
11 试验准备工作的职责 19
12 试验呈交文件 20
13 设备 21
14 精度 30
15 试验原理 31
16 试验程序 32
17 检验实验室(检验部门)工作簿 46
18 检测报告 46
19 分类和命名 47
20 标签 47
附录A(资料性附录) 本标准试验加载条件和试验加载等级规定的参照数据 50
附录B(资料性附录) 静态极限强度替代试验应用指南 56
附录C(资料性附录) 另外施加的试验加载等级P6的应用指南 57
附录D(资料性附录) 检验实验室(检验部门)工作簿记录概要 59
附录E(资料性附录) 技术报告ISO/T R22676的信息 64
附录F(资料性附录) ISO/T R16142医疗设备安全和性能基本原则参照 73
参考文献 74
图1 有参照参数的坐标系 4
图2 假脚纵轴(见6.7.2)和踝关节等效中心CA(见6.7.3)的测定 6
图3 建立表10所列动态试验加载曲线阈值的参照点图示 12
图4 带顶部载荷作用点PT 的左脚试验样品特定配置图示 18
图5 13.4.1和13.4.2安装有试验样品的试验设备示意图 27
图6 测定本标准动态试验加载条件的时间的同步函数试验力Fc(t)和倾斜角γ(t)曲线 29
图7 作为假脚加载平台倾斜角γ(t)函数的试验加载等级P5的试验力Fc(γ) 30
图8 静态试验程序试验加载准备[见16.1.1a)] 34
图9 16.2.1规定的静态验证试验流程图 37
图10 16.3.1静态极限强度试验流程图 41
图11 16.4.1规定的动态试验流程图(图12续) 44
图12 16.4.1规定的动态试验流程图(续图11) 45
图13 标签版面编排一般规则 48
图14 标签版面编排样式 49
图A.1 加载力的不同分力图示 54
图A.2 顶部载荷作用点PT 位置随假脚长度变化的示意图(见A.2.2.3) 55
图E.1 假脚加载平台倾斜轴TA的f轴位置对脚跟着地和脚尖离地瞬间的假脚抬高高度E 的
影响 66
图E.2 假脚加载平台倾斜轴TA的u轴位置对脚尖离地瞬间假脚前后位移Δf的影响 67
图E.3 前后位移Δf对试验样品绕顶部载荷作用点PT 的角位移的影响图示 68
图E.4 顶部载荷作用点PT 移位补偿假脚加载平台倾斜轴TA位置随假脚长度L 变化的可
能性图示 70
图E.5 假脚加载平台倾斜轴TA的固定折中偏移量uTA,C对假脚前后位移Δf的影响的图示
[见E.3.4.2c)2)] 71
表1 试验力名称和符号 2
表2 强度分类和相关性能要求及试验验证方法 3
表3 试验力和相关参照 7
表4 与端接附件验证试验中用于模拟踝足装置或足部组件有效力臂的硬质假脚模型设计和调整
有关的,指定假脚长度L 的底部偏移量fB1,L(脚跟)和fB2,L(脚前掌)的数值(见13.2.2) 8
表5 试验加载等级P5、P4、P3的端接附件验证试验的试验力(见13.2.1) 8
表6 试验样品总长度和端接附件的段长度 9
表7 基于指定假脚长度L 所有试验加载等级的顶部载荷作用点PT 和假脚加载平台倾斜轴TA
的坐标 10
表8 所有试验加载等级下假脚脚尖朝外位置和假脚加载平台特定倾斜位置的角度 10
表9 试验加载等级P5、P4和P3下所有试验的试验力和动态试验规定的循环次数(见16.2、16.3
和16.4) 11
表10 图3动态试验加载曲线阈值 12
表11 图6所示的指导加载的30ms时间增量内倾斜角γ(t)和试验力Fc(t)的数值 13
表12 声明符合本标准所需的试验和试验样品的数量 16
表13 可选的特殊设计的端接附件 22
表A.1 参照合力FR1x和FR2x的大小 52
表C.1 试验加载等级P6下端接附件验证试验的试验力(见13.2.2.1) 57
表C.2 试验加载等级P6下所有试验的试验力和动态试验的规定循环次数(见16.2、16.3和16.4) 58
表E.1 ISO/T R22676的内容和本标准对应条款列表 64
表E.2 顶部载荷作用点PT 的移位补偿假脚加载平台倾斜轴TA位置随假脚长度L变化的可能性 72
表F.1 本标准和ISO/T R16142基本原则对照表 73
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO 22675:2006《假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 14191.1-2009 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基
本术语(ISO 8549-1:1989,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中华人民共和国民政部提出。
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本标准起草单位:国家康复辅具研究中心。
本标准主要起草人:马凤领、刘俊玲、张放。
引 言
本标准给出了ISO 10328:2006中17.2规定的踝足装置和足部组件结构检验的替代方法,
ISO 10328:2006中17.2规定的检验方法有如下不足:
a) 脚跟和脚前掌试验力作用线与ISO 10328:2006的16.2(静态试验)和16.3(动态试验)规定的
主结构检验的试验加载条件Ⅰ和Ⅱ的试验力作用线不一致;
b) 动态试验中脚跟和脚前掌加载载荷分别达到瞬时最大值期间,加载过程和载荷大小不合
实际;
c) 从不同角度同时对脚跟和脚前掌加载,导致动态试验中出现周期性“踩空”的现象等。
本标准规定的检验方法有如下特点:
a) 动态试验中,能模拟脚跟着地到脚尖离地整个行走支撑期与强度、耐久性和使用寿命等性能要
求验证有关的实际加载条件,这对于只有在实际加载条件下其特殊性能才能发挥的各类踝足
装置和足部组件的性能评定,该特点非常重要;
b) 静态试验中,在作用线上能产生与动态试验中最大脚跟和脚前掌加载瞬间试验力一致的脚跟
和脚前掌试验力。
关于二者的关系,需要着重指出的是,本标准规定的测试踝足装置和足部组件的试验设备不复杂,
与ISO 10328中对应的分结构检验要求的试验设备类似。外观看,这两种试验设备的基本零部件相似,
改装后可使用。
最后,需指出的是,本标准规定的试验程序采用的基本概念将来可用于有关踝足装置和足部组件的
特定性能评估。
为保证踝足装置和足部组件检验的连续性,将留出一个过渡期。在过渡期内这两种试验方法均有
效,通过对照ISO 10328:2006中17.2规定试验方法,核对本标准的试验方法。过渡期期限根据
ISO 10328:2006和本标准的系统评估的时间调整。通过对这两个标准进行系统评估,有望得出表明本
标准规定的试验方法适合性的一些其他研究结果。
注:试验加载条件和试验加载等级及试验设备设计的指南见另一文件“技术报告”(见参考文献)。
假肢 踝足装置和足部组件
要求和试验方法
1 范围
重要:本标准适用于ISO 22523:2006(见注1)4.4规定强度要求的踝足装置和足部组件的合格评
定。市场上已通过ISO 10328的相关试验的检验,证明符合EN12523:1999中4.4规定强度要求的假
肢踝足装置和足部组件,不需要再根据本标准复检。
警告:本标准不适用于作为开具下肢假肢处方时选用踝足装置或足部组件的指南。任何不顾警告
的行为,可能给截肢者带来安全风险。
本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验、静态验证试验和静态极限强度试验的试验
程序。
本标准规定的动态和静态试验程序中,对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加
载条件的特征,用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示。
每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能。
注1:ISO 22523(之前是EN12523)阐述了“欧洲医疗器械导则93/42/EEC”附录I列出的适用于假肢和矫形器的基
本要求。
注2:本标准规定的静态试验程序产生的脚跟和脚前掌试验力作用线,接近ISO 10328中规定的确定主结构检验试
验......
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