路径: 主页 > GB/T > 第590页 > GB/T 33418-2016 | 标准编号 | GB/T 33418-2016 (GB/T33418-2016) | | 中文名称 | 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 | | 英文名称 | Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 字数估计 | 8,840 | | 发布日期 | 2016-12-30 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 引用标准 | GB/T 19633; ISO 11140-1-2005 | | 标准依据 | National Standard Notice No.27 of 2016 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。 | GB/T 33418-2016
Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes
ICS 11.080
C50
中华人民共和国国家标准
环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
2016-12-30发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 技术要求 2
6 检验方法 2
附录A(规范性附录) 过程指示物附加要求 4
附录B(规范性附录) 包内灭菌效果指示物的附加要求 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、
江苏省血液中心、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、山东省疾病预防控制中心。
本标准起草人:徐燕、吴晓松、张流波、陈越英、孙巍、孙俊、段亚波、谈智、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、
褚宏亮、刘运明、王晓蕾、孙启华。
环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
1 范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。
本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
消毒技术规范(2002年版)卫生部
products-Chemicalindicators)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
显色剂 indicatoragent
活性[在特定条件下可发生物理和(或)化学变化而产生特定变化]的物质或活性物质的组合。
3.2
化学指示物 chemicalindicator
显色剂与其衬底按预定形式的结合形成具有预期要求的产品。
3.3
终点 endpoint
由生产厂规定的、指示物暴露于某种预定物理和(或)化学条件后发生的可见变化。
3.4
参数值 parameter
用于控制环氧乙烷灭菌过程的某个(或几个)特定值,其中时间、温度、相对湿度和环氧乙烷浓度定
义为关键参......
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