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[PDF] GB/T 34777-2017 - 英文版

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GB/T 34777-2017	英文版	119	GB/T 34777-2017	[PDF]天数 >=3	中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测荧光定量PCR法	有效

基本信息
标准编号	GB/T 34777-2017 (GB/T34777-2017)
中文名称	中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测荧光定量PCR法
英文名称	Detection of residual DNA in biological product which expressed from Chinese hamster ovary (CHO) cell -- Fluorescent quantitative polymerase chain reaction assay
行业	国家标准 (推荐)
中标分类	A40
国际标准分类	07.080
字数估计	6,614
发布日期	2017-11-01
实施日期	2018-05-01
标准依据	国家标准公告2017年第29号
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

GB/T 34777-2017 Detection of residual DNA in biological product which expressed from Chinese hamster ovary(CHO) cell-Fluorescent quantitative polymerase chain reaction assay ICS 07.080 A40 中华人民共和国国家标准中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产品残留DNA检测荧光定量PCR法 2017-11-01发布 2018-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。本标准起草单位.信达生物制药(苏州)有限公司、中国测试技术研究院生物研究所。本标准主要起草人.孙左宇、周李华、李雪峰、黄晓刚、袁志军、郭燕红。中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产品残留DNA检测荧光定量PCR法 1 范围本标准规定了检测残留宿主DNA的荧光定量PCR法。本标准适用于CHO(中国仓鼠卵巢细胞)宿主细胞系表达的生物制品的残留宿主DNA的检测。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 Ct值 cyclethreshold 每个反应管内荧光信号达到设定阈值时所经历的循环数。 4 缩略语下列缩略语适用于本文件。 5 原理以真核细胞基因组中具有高拷贝数的16SrRNA为目的基因,设计特异性扩增该基因的PCR引物,包括正向引物.ForwardPrimer(5'-CCAGGCATTGGTGGCAC-3')和反向引物.ReversePrimer (5'-AGACAGGGTTTCTCTGT-3')。采用SYBR荧光定量PCR(FQ-PCR)法,采集荧光绘制出的PCR扩增曲线Ct值,与扩增体系中起始目的基因模板的对数值呈反比,以起始模板DNA对数值为纵坐标,Ct值为横坐标,制作标准曲线。根据标准曲线方程计算样品的DNA残留量,从而达到定量检测样品残留DNA的含量目的。 6 仪器设备 6.1 荧光定量P......

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