路径: 主页 > GB/T > 第484页 > GB/T 35510-2017 | 标准编号 | GB/T 35510-2017 (GB/T35510-2017) | | 中文名称 | 丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定 | | 英文名称 | Determination of released-particle count for closures of butyl rubber | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G45 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 6,623 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2017年第32号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 35510-2017
Determination of released-particle count for closures of butyl rubber
ICS 11.040.20
G45
中华人民共和国国家标准
丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定
2017-12-29发布
2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 8871-3.2003《非肠道的药用器械用弹性件 第3部分.释放
粒子计数的测定》。
本标准与ISO 8871-3.2003的技术性差异及其原因如下.
---关于范围,本标准做了具有技术差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况反映在第
1章“范围”中。删除了范围中有关丁基橡胶药用瓶塞易脱落物产生的原因及危害的规定,仅
保留了“本标准规定了丁基橡胶瓶塞漂洗液中易脱落物(可见和不可见微粒数)的测定方法。
本标准未规定微粒污染的限制,其可由生产商和用户协商规定。本标准适用于以丁基橡胶为
主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)”;
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件。调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下.
● 用修改采用国际标准的GB/T 6682-2008代替ISO 3696.1987。
本标准做了下列编辑性修改.
---关于标准名称,修改为“丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定”。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会(SAC/TC35)归口。
本标准起草单位.中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、深圳市医疗器械检测中心、国家乳胶制
品质量监督检验中心、江阴出入境检验检疫局、广东凯威检测技术股份有限公司。
本标准主要起草人.邓一志、刘洪伟、王晓炜、杨涵、郑三阳、冯雷、崔留宇、高乃东、王金英、罗桂林。
丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定
1 范围
本标准规定了丁基橡胶瓶塞漂洗液中易脱落物(可见和不可见微粒数)的测定方法。本标准未规定
微粒污染的限制,其可由生产商和用户协商规定。
本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 试验室分析用水规格和试验方法(ISO 3696.1987,MOD)
3 可见颗粒数的测定
3.1 原理
本方法是通过统计瓶塞漂洗液中的微粒数,从而评定其表面的污染程度。
3.2 分类
根据本试验目的,以最长尺寸为参数,微粒分类如下.
---Ⅰ类. >25μm且≤50μm;
---Ⅱ类. >50μm且≤100μm;
---Ⅲ类. >100μm。
3.3 仪器和材料
3.3.1 振荡器,做直径为(12±1)mm的水平圆周运动,转速为300r/min~350r/min。
3.3.2 膜过滤器,最大孔径为0.8μm,表面设置有3mm×3mm的方格网线。
注.过滤器颜色可能会显著地影响试验结果。
除另有规定外,过滤器的基本颜色应是中灰色,且在CIE(国际照明委员会)系统中的坐标范围
如下.
L*.60%~70%;
a*.-4.7%~-3.7%;
b*.-4.7%~-3.7%。
这些规定适用于表面压印有绿色的3mm方格网线的过滤器。
3.3.3 广口锥形瓶,干净,容量为300mL。
3.3.4 漂洗液,将3g高浓度的聚山梨醇酯80(吐温80)溶解在10L的纯化水中(1级或者2级,见
GB/T 6682-2008)。
3.......
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