路径: 主页 > GB/T > 第592页 > GB/T 37112-2018 | 标准编号 | GB/T 37112-2018 (GB/T37112-2018) | | 中文名称 | 颈部矫形器 | | 英文名称 | Cervical orthoses | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.180 | | 字数估计 | 10,165 | | 发布日期 | 2018-12-28 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 37112-2018
Cervical orthoses
ICS 11.180
C45
中华人民共和国国家标准
颈部矫形器
2018-12-28发布
2019-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和型号 2
5 要求 3
6 检验方法 4
7 检验规则 6
8 标志标签、使用说明书 6
9 包装、运输、贮存 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中华人民共和国民政部提出。
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本标准起草单位:中国康复辅助器具协会、国家康复辅具研究中心、北京环球精博康复辅具技术有
限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司。
本标准主要起草人:李桂玲、王英、侯力刚、徐静、张晓玉、谷慧茹、张鹏程。
颈部矫形器
1 范围
本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件,该产品用于颈部损伤、颈
部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等,以及颈部手术术前、术后的辅助康复。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件
GB/T 10000 中国成年人人体尺寸
GB/T 14191.1 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 23315 粘扣带
3 术语和定义
GB/T 14191.1和 GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
围绕颈椎区域全部或部分的矫形器。
3.2
以复合面料、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器。
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