路径: 主页 > GB/T > 第528页 > GB/T 37875-2019 | 标准编号 | GB/T 37875-2019 (GB/T37875-2019) | | 中文名称 | 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范 | | 英文名称 | Technical specification for quality evaluation of nucleic acid extraction and purification kits | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G00 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 14,167 | | 发布日期 | 2019-08-30 | | 实施日期 | 2019-08-30 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 37875-2019
ICS 07.080
G00
中华人民共和国国家标准
核酸提取纯化试剂盒
质量评价技术规范
2019-08-30发布
2019-08-30实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义、缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 缩略语 2
4 评价指标 3
4.1 产量 3
4.2 纯度 3
4.3 完整度 3
4.4 重复性 3
4.5 再现性 3
4.6 批间差异 3
4.7 细菌内毒素残留 3
5 评价方法 3
5.1 总则 3
5.2 产量 3
5.3 纯度 3
5.4 完整度 4
5.5 重复性 4
5.6 再现性 4
5.7 批间差异 4
5.8 细菌内毒素残留 5
6 质量评价报告 5
附录A(资料性附录) 核酸提取产量、纯度、完整度和细菌内毒素残留的测定方法 6
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。
本标准起草单位:中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司。
本标准主要起草人:傅博强、王晶、段佳丽、王春香、陈敏璠、唐治玉、牛春艳、董莲华、高运华。
核酸提取纯化试剂盒
质量评价技术规范
1 范围
本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义、质量评价技术指标和评价方法。
本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 20001.4-2015 标准编写规则 第4部分:试验方法标准
JJF1001-2011 通用计量术语及定义
JJF1265-2010 生物计量术语及定义
3 术语和定义、缩略语
3.1 术语和定义
GB/T 20001.4-2015、JJF1001-2011和JJF1265-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文
件。为了便于使用,以下重复列出了GB/T 20001.4-2015、JJF1001-2011和JJF1265-2010中的某
些术语和定义。
3.1.1
多核苷酸链中核苷酸的排列顺序(或碱基排列顺序)。
3.1.2
标准物质 referencematerial
具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期
用途。
[JJF1001-2011,定义8.14]
3.1.3
精密度 precision
在规定条件下,所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。
注1:精密度仅依赖于随机误差的分布,与真值或规定值无关。
注2:精密度的度量通常以表示“不精密”的术语来表示,其值用测试结果或测量结果的标准差......
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