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| 标准编号 | GB/T 38497-2020 (GB/T38497-2020) | | 中文名称 | 内镜消毒效果评价方法 | | 英文名称 | Evaluation method of endoscopic disinfection effect | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 7,774 | | 发布日期 | 2020-03-06 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 起草单位 | 江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 | | 归口单位 | 中华人民共和国卫生健康委员会 | | 提出机构 | 中华人民共和国卫生健康委员会 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 38497-2020: 内镜消毒效果评价方法
GB/T 38497-2020 英文名称: Evaluation method of endoscopic disinfection effect
1 范围
本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机(简称消毒机)的消毒效果的评价原则和试验
方法。
本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准
GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内镜
一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等,可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进
入体内的诊疗设备。
3.2
内镜消毒剂
用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂。
注:包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CFU 菌落形成单位
5 评价原则
5.1 检测要求
5.1.1 内镜消毒剂的消毒效果鉴定
应做实验室试验和模拟现场试验。
5.1.2 内镜消毒机的消毒效果鉴定
自产消毒剂的,应做实验室试验、模拟现场试验。
外带消毒剂的,消毒剂应符合我国消毒产品管理的相关规定,应进行实验室试验,试验结果应符合
5.2.1.1的要求,同时消毒机应做模拟现场试验。
5.2 评价指标
5.2.1 杀灭微生物指标
5.2.1.1 实验室试验杀灭微生物指标
实验室试验杀灭微生物指标见表1。
5.2.1.2 模拟现场试验杀灭微生物指标
模拟现场试验杀灭微生物指标见表2。
5.2.2 酸性氧化电位水和臭氧消毒的消毒效果评价
酸性氧化电位水和臭氧用于内镜消毒时,其消毒效果评价应分别按照 GB 28234、GB 28232的
规定。
5.3 结果判定
5.3.1 消毒剂合格判定标准
在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度下,实验室试验、模拟现场试验结果均应符合5.2.1.1、5.2.1.2的要求;连续使用模拟试验按说明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后,实验室试验结果应符合5.2.1.1的要求。
5.3.2 消毒机合格判定标准
5.3.2.1 自产消毒剂的消毒机
在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度下,实验室试验、模拟现场试验结果均应符合5.2.1.1、5.2.1.2的要求。
5.3.2.2 外带消毒剂的消毒机
在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度下,消毒剂应符合我国相关规定,应符合5.2.1.1的要求;消毒机应做模拟现场试验,应符合5.2.1.2的要求。连续使用模拟试验按说明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后,实验室试验结果应符合5.2.1.1的要求。
6 试验方法
6.1 实验室试验
6.1.1 试剂、培养基、器材
6.1.1.1 实验菌种
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、龟分枝杆菌脓肿亚种(ATCC19977)、大肠杆菌(8099)、铜绿假单
胞菌(ATCC15442)、枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)、脊髓灰质炎病毒Ⅰ型(PV-Ⅰ)疫苗株,根据消毒
剂特定用途或试验特殊需要,可增选其他菌株。
6.1.1.2 试验器材
0.3%牛血清白蛋白、中和剂,恒温培养箱、Ⅱ级生物安全柜等。
6.1.2 中和剂鉴定试验
按GB/T 38502规定进行。
6.1.3 定量杀灭试验
按GB/T 38502规定进行。
6.1.4 病毒灭活试验
按GB/T 38502规定进行。
6.2 模拟现场试验
6.2.1 试验器材
6.2.1.1 试验菌株:铜绿假单胞菌(ATCC15442)、枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)和龟分枝杆菌
脓肿亚种(ATCC19977);根据特定用途或试验特殊需要,可增选其他菌株。
6.2.1.2 消毒剂、中和剂、稀释液:胰蛋白胨生理盐水溶液(TPS)、0.3%牛血清白蛋白等。
6.2.1.3 模拟内镜:聚四氟乙烯管,外径10mm,内径6mm,总长度2000mm,分别在50mm、1000mm、
1950mm 处剪断,共分为4截。其内壁能与载体外壁紧密相套连接。
6.2.1.4 载体:聚四氟乙烯管(外径6mm,内径4mm,长度30mm)经脱脂处理高压灭菌后备用。
6.2.1.5 蠕动泵:可调节流速,有单个或多个通道,驱动器转速在1r/min~100r/min。
6.2.2 试验步骤
6.2.2.1 染菌载体的制备
取0.02mL芽孢液/菌悬液滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置37℃培养箱中干燥30min
备用。
6.2.2.2 染菌模拟内镜的制备
试验时,先将模拟内镜体在50mm、1000mm 和1950mm 处剪开,取染菌载体分别连接在
50mm、1000mm和1950mm处,将染菌载体分别连接在灭菌后的模拟内镜50mm、1000mm和
1950mm 处,连接处用封口膜密封。
6.2.2.3 清洗消毒程序
6.2.2.3.1 浸泡消毒程序
将染菌模拟内镜完全浸没在消毒剂中,染菌模拟内镜一端与蠕动泵连接,以0.1L/min~0.2L/min
的流速,进行流动浸泡消毒,按消毒剂使用说明书的规定浸泡至作用时间。
6.2.2.3.2 机械自动清洗程序
将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按照供应商提供的说明书规定的程序运行。
6.2.2.4 细菌菌落计数
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有10mL中和剂溶液的试管内,敲打
200次,分别吸取洗脱液1.0mL接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不做消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将
染菌载体置于含有10mL中和剂溶液的试管中,敲打200次,用稀释液做10倍系列稀释,选适宜稀释
度的悬液,分别吸取1.0mL接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0mL接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。各组接种平皿后,倾注15mL~20mLTSA(胰蛋白胨大豆琼脂培养基),待凝固后,置37℃培养箱内,细菌芽孢培养72h,细菌培养48h,计数菌落数,试验重复3次。计算杀灭对数值。
6.2.3 结果判定
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,3次试验均达合格要求,阳性对照组有菌
生长,阴性对照组无菌生长,且铜绿假单胞菌回收的菌落数达1×107CFU/载体~5×......
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