路径: 主页 > GB/T > 第208页 > GB/T 39725-2020 | 标准编号 | GB/T 39725-2020 (GB/T39725-2020) | | 中文名称 | 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 | | 英文名称 | Information security technology - Guide for health data security | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | L80 | | 国际标准分类 | 35.040 | | 字数估计 | 70,738 | | 发布日期 | 2020-12-14 | | 实施日期 | 2021-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第28号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 39725-2020: 信息安全技术 健康医疗数据安全指南
GB/T 39725-2020 英文名称: Information security technology -- Guide for health data security
1 范围
本标准给出了健康医疗数据控制者在保护健康医疗数据时可采取的安全措施。
本标准适用于指导健康医疗数据控制者对健康医疗数据进行安全保护,也可供健康医疗、网络安全
相关主管部门以及第三方评估机构等组织开展健康医疗数据的安全监督管理与评估等工作时参考。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不标注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22080-2016 信息技术 安全技术 信息安全管理体系 要求
GB/T 22081-2016 信息技术 安全技术 信息安全控制实践指南
GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
GB/T 25069 信息安全技术 术语
GB/T 31168 信息安全技术 云计算服务安全能力要求
GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范
GB/T 35274-2017 信息安全技术 大数据服务安全能力要求
GB/T 37964-2019 信息安全技术 个人信息去标识化指南
ISO 80001 整合医疗设备的网络风险管理的应用
3 术语和定义
GB/T 25069界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
个人健康医疗数据
单独或者与其他信息结合后能够识别特定自然人或者反映特定自然人生理或心理健康的相关电子
数据。
注:个人健康医疗数据涉及个人过去、现在或将来的身体或精神健康状况、接受的医疗保健服务和支付的医疗保健服务费用等,参见附录A。
3.2
健康医疗数据
个人健康医疗数据以及由个人健康医疗数据加工处理之后得到的健康医疗相关电子数据。
示例:经过对群体健康医疗数据处理后得到的群体总体分析结果、趋势预测、疾病防治统计数据等。
3.3
健康医疗专业人员
经政府或行业组织授权有资格履行特定健康医疗工作职责的人员。
示例:医生。
3.4
健康医疗服务
由健康医疗专业人员或专业辅助人员提供的对健康状况有影响的服务。
3.5
健康医疗数据控制者
能够决定健康医疗数据处理目的、方式及范围等的组织或个人。
示例:提供健康医疗服务的组织、医保机构、政府机构、健康医疗科学研究机构、个体诊所等。
3.6
健康医疗信息系统
以计算机可处理的形式采集、存储、处理、传输、访问、销毁健康医疗数据的系统。
3.7
受限制数据集
经过部分去标识化处理,但仍可识别相应个人并因此需要保护的个人健康医疗数据集。
示例:从健康医疗数据中删除与个人及其家属、家庭成员和雇主直接相关的标识。
注:受限制数据集可在未经个人授权的情形下用于科学研究、医学/健康教育、公共卫生目的。
3.8
治疗笔记
健康医疗专业人员在提供健康医疗服务过程中记录的观察、思考、方案探讨、结论等内容。
注:治疗笔记具有知识产权属性,其知识产权归健康医疗专业人员和/或其单位所有。
3.9
披露
将健康医疗数据向特定个人或组织进行转让、共享,以及向不特定个人、组织或社会公开发布的
行为。
3.10
临床研究
以患者或健康人为研究对象,由医疗机构、学术研究机构和/或医疗健康相关企业发起的,以探索疾
病原因、预防、诊断、治疗和预后为目的的科学研究活动。
注:临床研究属于医学研究的一个分支。
3.11
完全公开共享
数据一旦发布,很难召回,一般通过互联网直接公开发布。
3.12
受控公开共享
通过数据使用协议对数据的使用进行约束。
3.13
领地公开共享
在物理或者虚拟的领地范围内共享,数据不能流出到领地范围外。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
ACL:访问控制列表
API:应用程序接口
APP:应用
DNA:脱氧核糖核酸
EDC:电子数据采集
GCP:临床试验规范标准
HIS:医院信息系统
HIV:艾滋病病毒
HL7:医疗第七层
ID:身份标识
IP:互联网协议
IPSEC:网际协议安全
LDS:受限制数据集
PIN:个人识别号码
5 安全目标
健康医疗数据控制者宜采取合理和适当的管理与技术保障措施,以达到以下目标:
a) 确保健康医疗数据的保密性、完整性和可用性;
b) 确保健康医疗数据使用和披露过程的合法性和合规性,保护个人信息安全、公众利益和国家
安全。
6 分类体系
6.1 数据类别范围
健康医疗数据可以分为:
a) 个人属性数据是指单独或者与其他信息结合能够识别特定自然人的数据。
b) 健康状况数据是指能反映个人健康情况或同个人健康情况有着密切关系的数据。
c) 医疗应用数据是指能反映医疗保健、门诊、住院、出院和其他医疗服务情况的数据。
d) 医疗支付数据是指医疗或保险等服务中所涉及的与费用相关的数据。
e) 卫生资源数据是指那些可以反映卫生服务人员、卫生计划和卫生体系的能力与特征的数据。
f) 公共卫生数据是指关系到国家或地区大众健康的公共事业相关数据。
各类数据具体内容如表1所示。在卫生信息领域使用的数据元、数据集、值域代码等相关标准可参
考附录B。
6.2 数据分级划分
根据数据重要程度、风险级别以及对个人健康医疗数据主体可能造成的损害和影响的级别进行分
级,可将健康医疗数据划分为以下5级:
a) 第1级:可完全公开使用的数据。包括可以通过公开途径获取的数据,例如医院名称、地址、电
话等,可直接在互联网上面向公众公开。
b) 第2级:可在较大范围内供访问使用的数据。例如不能标识个人身份的数据,各科室医生经过
申请审批可以用于研究分析。
c) 第3级:可在中等范围内供访问使用的数据,如果未经授权披露,可能对个人健康医疗数据主
体造成中等程度的损害。例如经过部分去标识化处理,但仍可能重标识的数据,仅限于获得授
权的项目组范围内使用。
d) 第4级:在较小范围内供访问使用的数据,如果未经授权披露,可能会对个人健康医疗数据主
体造成较高程度的损害。例如可以直接标识个人身份的数据,仅限于参与诊疗活动的医护人
员访问使用。
e) 第5级:仅在极小范围内且在严格限制条件下供访问使用的数据,如果未经授权披露,可能会
对个人健康医疗数据主体造成严重程度的损害。例如特殊病种(例如艾滋病、性病)的详细资
料,仅限于主治医护人员访问且需要进行严格管控。
6.3 相关角色分类
针对特定数据特定场景,相关组织或个人可划分为以下四类角色。对任何组织或个人,围绕特定数
据,在特定场景或特定的数据使用处理行为上,其只能归为其中一个角色。
a) 个人健康医疗数据主体(以下简称“主体”):个人健康医疗数据所标识的自然人。
b) 健康医疗数据控制者(以下简称“控制者”):详见定义3.5,判断组织或个人能否决定健康医疗
数据的处理目的、方式及范围,可以考虑:
1) 该项健康医疗数据处理行为是否属于该组织或个人履行某项法律法规所必需;
2) 该项健康医疗数据处理行为是否为该组织或个人行使其公共职能所必需;
3) 该项健康医疗数据处理行为是否由该组织或个人自行或与其他组织或个人共同决定;
4) 该项健康医疗数据处理行为是否由相关个人或者政府授权该组织或个人。
共同决定一项数据使用处理行为的目的、方式及范围等的组织或个人,为共同控制者。
c) 健康医疗数据处理者(以下简称“处理者”):代表控制者采集、传输、存储、使用、处理或披露其
掌握的健康医疗数据,或为控制者提供涉及健康医疗数据的使用、处理或者披露服务的相关组
织或个人。常见的处理者有:健康医疗信息系统供应商、健康医疗数据分析公司、辅助诊疗解
决方案供应商等。
d) 健康医疗数据使用者(以下简称“使用者”):针对特定数据的特定场景,不属于主体,也不属于
控制者和处......
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