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[PDF] GB/T 40939-2021 - 自动发货. 英文版

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基本信息
标准编号 GB/T 40939-2021 (GB/T40939-2021)
中文名称 低温医用冷库通用技术要求
英文名称 General requirements for low temperature medical cold store
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 J73
国际标准分类 97.130.20
字数估计 10,172
发布日期 2021-11-26
实施日期 2022-06-01
起草单位 郑州凯雪冷链股份有限公司、河南省疾病预防控制中心、中国制冷学会、中国科学院理化技术研究所、中国疾病预防控制中心、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司
归口单位 全国制冷标准化技术委员会(SAC/TC 119)
标准依据 国家标准公告2021年第14号
提出机构 中国轻工业联合会
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 40939-2021: 低温医用冷库通用技术要求
GB/T 40939-2021 英文名称: General requirements for low temperature medical cold store
1 范围
本文件规定了低温医用冷库的基本要求、环境及卫生要求、安全要求、组件要求、组装要求和试验方
法等。
本文件适用于低温贮存医用样品、生物制剂、生物样本等,公称容积不大于300m3 的、机械式制冷
的非步入式室内装配式冷库(以下简称低温医用冷库),贮存其他特种货物的低温冷库参照执行。
本文件不适用于库内具备自动化存取装置的低温医用冷库。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 3096 声环境质量标准
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范
GB/T 9237 制冷系统及热泵 安全与环境要求
GB/T 18883 室内空气质量标准
JB/T 6527 组合冷库用隔热夹芯板
SBJ14 氢氯氟烃、氢氟烃类制冷系统安装工程施工及验收规范
IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
低温医用冷库
温度范围在-186℃~-40℃,用于低温试验或低温储藏,保存医用样品、生物制剂、生物样本以
及特殊材料的非步入式室内装配式冷库。
3.2
生物样本
从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物(如棕色海藻和真菌)等生物个体获得或
衍生的任意物质。
4 基本要求
4.1 低温医用冷库应按照本文件及专业设计单位的图样和技术文件进行制造和安装,特殊要求应按合
同或协议要求,并在相应的技术文件中做出补充规定或说明。
4.2 使用的围护结构、保温材料、制冷系统保温材料应采用环保材料。
4.3 低温医用冷库应有独立的双重门锁库门、具备双人管理功能的设备。
4.4 低温医用冷库应有备用制冷装置,保证在制冷系统故障条件下满足存储温度要求。
4.5 低温医用冷库宜具有全天候、全时段远程监视及信息报警等功能,应具有控制和权限管理功能。
4.6 储藏温度应符合表1要求。
4.7 空载降温时间应符合表2要求。
4.8 围护结构外表面(包括库门)不应出现凝露现象。
4.9 制冷系统宜具备自动或半自动融霜功能,融霜期间和结束后库温不宜超过表1规定,且应能自动
恢复正常运行。
4.10 制冷系统宜具备运行状态自检、远程启动运行、远程故障诊断等功能,应能自动记录和查询全部
检测数据历史信息。
4.11 温度测量装置的分辨率应不大于0.1℃,测量误差应不大于1.0℃。
4.12 压力测量装置的分辨率应不大于0.01MPa,测量误差应不大于0.01MPa。
4.13 制冷系统的温度和压力数据应有显示功能,应采用自动记录并可导出,记录间隔可在1min~
30min设定,数据保存时间应不少于36个月。
4.14 库内温度高于上限或低于下限设定报警温度,制冷系统压力高于上限或低于下限设定报警压力,
均应具有报警功能。报警参数可现场人工操作或远程设定。报警方式以声光报警或警示显示。报警时
应具有报警信息自动发送功能。
4.15 低温医用冷库宜具备样本存储、检索和统计等管理功能。
4.16 存放重要医用样品、生物制剂、生物样本等低温医用冷库应配置温度监控系统。
5 环境及卫生要求
5.1 按照GB/T 18883要求,低温医用冷库安装于室内时,环境温度应控制在16℃~28℃,环境相对
湿度应控制在30%~80%,新风量应不小于30m3/(h·人)。对于有特殊要求的生物制品储存,还应满
足其特殊要求,如生物性(细菌总数)、洁净度、紫外线消毒等。
5.2 库外工作场地的核心工作区域的照度应不低于350lx,其他区域的照度应不低于200lx,应采用防
水、节能照明灯。工作场地应避免过强的光线和光反射,配置照明时间不少于30min的应急照明系统。
注:上述照度为离地面1m高度处测定值。
5.3 运行时的噪声对周围环境的影响应符合GB 3096的规定。
5.4 低温医用冷库应有防振、防潮、防鼠设施,设施应定期清洁、消毒和保养。
6 安全要求
6.1 围护结构和附属零部件的组装应有足够的强度和韧度,能承受正常使用中可能发生的应力变化。
6.2 制冷系统应符合GB/T 9237的有关规定。
6.3 电气系统应符合IEC 61010-1的有关规定。
6.4 市电断开时应能发出声光报警,在断电24h内应正常发出报警信号并显示库内温度。
7 组件要求
7.1 围护结构
7.1.1 围护结构应采用隔热夹芯板,其技术要求应符合JB/T 6527的有关规定。
7.1.2 库体内表面宜采用不低于300系列不锈钢材料制作,外表面应进行防锈处理。
7.1.3 库门应具有防冻结装置。
7.2 内部组件
7.2.1 内外饰层应耐用,易清洗和卫生消毒。
7.2.2 低温医用冷库内壁及在低温环境中的材料(包括连接如焊接等)机械性能和物理性能应不影响
冷库的正常使用。
7.2.3 库门密封条及密封胶应满足低温环境下的密封要求,不硬化变形或失去密封性。
7.3 制冷设备及附件
制冷设备性能参数应符合相关的国家标准及行业标准,并有产品合格证。
7.4 电气元件
7.4.1 电气控制系统宜采用自动化控制器,安全性、稳定性高,抗干扰能力强。
7.4.2 电气元件应有产品合格证。
8 组装要求
8.1 库体为拼装结构时,各侧面、顶面和底面应由隔热夹芯板组成,可整体成型或现场安装。
8.2 围护结构接缝处板间错位应不大于2mm,表面的对角线之差应不大于其理论值的1.5/1000。
8.3 低温医用冷库门密封条应紧贴门框四周,密封性能良好。
8.4 低温医用冷库内胆接缝处应使用耐低温密封胶均匀地、连续不间断地密封。
8.5 低温医用冷库缝隙紧固材料应采用和内胆相同膨胀系数材质,确保低温变形系数相同。
8.6 电气开关、按钮、仪表和指示灯应安装牢固,并应符合IEC 61010-1的要求,所有开关及按钮的操
作应灵敏、精确、可靠。
8.7 制冷系统组装应符合SBJ14的要求。
8.8 管道及线缆穿过库体时,应采用防冷桥和密封处理,处理面层应平滑、牢固、安全。
8.9 制冷机组应有安全保护装置和维持低温医用冷库正常运行的控制装置。
9 试验
9.1 试验条件
9.1.1 试验环境
低温医用冷库宜适用于表3中所示温度带的一种或数种。
9.1.2 试验仪器仪表
9.1.2.1 温度测量仪器在库温-40℃以下应精确为±0.5℃;库温-80℃以下应精确为±1......
   
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