路径: 主页 > GB/T > 第591页 > GB/T 41170.1-2023 | 标准编号 | GB/T 41170.1-2023 (GB/T41170.1-2023) | | 中文名称 | 造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法 第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性 | | 英文名称 | Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 1: Size, surface pH and water-absorbency | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.180.20 | | 字数估计 | 14,156 | | 发布日期 | 2023-08-06 | | 实施日期 | 2024-03-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 41170.1-2023: 造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法 第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性
ICS 11.180.20
CCSC45
中华人民共和国国家标准
造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法
第1部分:尺寸、表面pH值和吸水性
Size,surfacepHandwater-absorbency
(ISO 12505-1:2014,MOD)
2023-08-06发布
2024-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 皮肤保护用品评估 2
4.1 概述 2
4.2 试验条件 2
4.3 尺寸测量 2
4.4 表面pH值测定 6
4.5 吸水性测试 7
4.6 检验报告 8
参考文献 9
图1 尺寸测量图 4
图2 造口孔或预开孔测量图 5
图3 厚度测量图 6
图4 吸水性测试 8
表1 试验结果的修约方法 2
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件是GB/T 41170《造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法》的第1部分。GB/T 41170已
经发布了以下部分:
---第1部分:尺寸、表面pH值和吸水性;
---第2部分:耐湿完整性和黏合强度。
本文件修改采用ISO 12505-1:2014《造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法 第1部分:尺寸、
表面pH值和吸水性》。
本文件与ISO 12505-1:2014的技术差异及其原因如下:
---删除规范性引用文件ISO 24214:2006,ISO 24214:2006已废止;
---规范性引用文件ISO 7886-1:1993用ISO 7886-1:2017代替,ISO 7886-1:1993已废止。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:国家康复辅具研究中心、中南大学湘雅医院、可孚医疗科技股份有限公司、厦门瑞
德利校准检测技术有限公司、谱尼测试集团股份有限公司。
本文件主要起草人:刘俊玲、马凤领、刘龙飞、刘丽霞、李明杰、马俪芳、房鹏悦、张仲武、孙兆增。
引 言
皮肤保护用品可将造口袋密封并保持在皮肤上面,保护造口周围的皮肤免受造口排出物伤害,并通
过吸收或渗透汗液保持皮肤生理机能完好。
皮肤特性因人而异。皮肤保护用品使用性能也因造口类型、使用目的、环境因素、护理技术、使用者
的日常生活方式等而异。这些使测试情况变得复杂。基于实验室和临床测试,已经开发了多种测试方
法。但是,尽管做出了很多努力和改进,使用者皮肤仍然存在问题,反复试验是找到合适产品的主要
方法。
我们主要关注的问题是使用者(购买者、专业人员、造口患者等)对产品和所采用的测试方法进行理
性评估的能力。
皮肤保护用品是造口产品的重要组成部分。它保护造口周围的皮肤,并将造口袋固定在适当位置。
皮肤保护用品有弹性、耐腐蚀、亲肤,并具有黏附性,该黏附性使造口袋在使用过程中固定不动,在使用
后可以移除。皮肤保护用品有多种形状,且有不同的凸度和弹性。了解皮肤保护用品的设计和工作方
式将有助于为造口术患者提供最佳的产品。
皮肤保护用品的特性各不相同,因此需要对其进行正确的评估。皮肤保护用品可通过临床试验或
实验室试验评估。本文件仅包括实验室试验方法,而不包括临床试验方法。其他国家标准中使用的实
验室测试方法不是针对皮肤保护用品,而是针对工业胶带而开发的。
本文件中的试验方法包括尺寸、表面pH值和吸水性的评估。这种方法专门为造口辅助器具的皮
肤保护用品设计。
GB/T 41170旨在规定造口辅助器具的皮肤保护用品相关性能的试验方法,拟发布两个部分。
---第1部分:尺寸、表面pH值和吸水性。目的在于描述造口辅助器具的皮肤保护用品尺寸、表
面pH值和吸水性的试验方法。
---第2部分:耐湿完整性和黏合强度。目的在于描述造口辅助器具的皮肤保护用品耐湿完整性
和黏合强度的试验方法。
造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法
第1部分:尺寸、表面pH值和吸水性
1 范围
本文件规定了造口辅助器具的皮肤保护用品底盘尺寸、表面pH 值和吸水性的试验方法。
本文件不包括医学特性(细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应性、缓冲作用、微生物影响等)。
本文件中试验方法不适用于指定或推荐产品的特定设计、样式或尺寸,也不适用于推荐治疗、护理
等医疗事项。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
testing-Specifications)
注:GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器(ISO 7886-1:2017,MOD)
ISO 10523:2008 水质 pH值测定(Waterquality-DeterminationofpH)
注:GB/T 22592-2008 水处理剂 pH值测定方法通则(ISO 10523:1994,NEQ)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
表面pH值 s......
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