路径: 主页 > GB/T > 第598页 > GB/T 41309-2022 | 标准编号 | GB/T 41309-2022 (GB/T41309-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Nanotechnologies - Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitrosystems - Limulus amebocyte lysate (LAL) test | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C04 | | 字数估计 | 20,220 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 41309-2022
Nanotechnologies - Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitrosystems - Limulus amebocyte lysate (LAL) test
ICS 07.030
CCSC04
中华人民共和国国家标准
纳米技术 纳米材料的内毒素
体外测试 鲎试剂法
(ISO 29701:2010,IDT)
2022-03-09发布
2022-10-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件等同采用ISO 29701:2010《纳米技术 纳米材料的内毒素体外测试 鲎试剂法》。
本文件增加了“规范性引用文件”一章。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国科学院提出。
本文件由全国纳米技术标准化技术委员会(SAC/TC279)归口。
本文件起草单位:中国医学科学院基础医学研究所、北京大学、首都医科大学、中国食品药品检定研
究院、苏州大学。
本文件主要起草人:孟洁、温涛、许海燕、贾光、孙志伟、徐丽明、陈丹丹、王杨云。
引 言
内毒素(脂多糖LPS)是革兰氏阴性细菌,如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、假单胞菌、奈瑟球菌和
嗜血杆菌等细胞壁外膜的一部分。内毒素可引起包括人在内的哺乳动物的各种全身反应,例如发热、弥
散性血管内凝血、低血压、休克和死亡。这些反应由多种细胞因子、补体系统和凝血系统级联激活等介
导。日常环境中也存在内毒素。纳米材料的体外和体内测试体系中,大多数测试都要经过多种制备过
程;制备时需要特别小心,否则内毒素很有可能会污染纳米材料。
为了纳米材料的毒性筛查、生物相容性测试、研究纳米材料导致的毒性机理,开发和使用了多种基
于细胞的体外测试系统和动物模型。其中,作为体内主要监视细胞的巨噬细胞和其他相关哺乳动物细
胞,常用作测试细胞,这些细胞对内毒素具有高度反应性,难以区分反应是由内毒素还是纳米材料引起
的。因此,内毒素的污染会干扰体外试验的结果。
在准备待测样品时遵循适当的预防措施,可减少内毒素污染。为尽量减少内毒素的污染或确定测
试样品中不显著的内毒素,需要对内毒素进行初步检测。为了充分解释体外生物测试系统中获得的数
据,量化内毒素水平也非常重要。
内毒素也可能会污染非肠道途径应用的医疗器械和药物,因此已经开发出定量和半定量测定方法,
对体内和体外内毒素进行检测,用于监管及对纳米材料相关实验室操作程序进行标准化(见参考文献
[6])。使用鲎试剂(LAL)检测细菌内毒素已被开发为一种体外检测方法,可测试内毒素污染的存在;
鲎试剂法作为兔热原检测的一种替代方法,在许多国家的药典中都有描述。
本文件提供了体外生物测试时利用鲎试剂(LAL)检测纳米材料样品的注意事项。
纳米技术 纳米材料的内毒素
体外测试 鲎试剂法
1 范围
本文件描述了应用鲎试剂法(LAL)评价体外生物系统应用的纳米材料的内毒素水平。该测试方
法适用于检测分散在水、血清或反应液等水性溶液中的纳米材料,这些介质可与纳米材料在37℃孵育
一定时间。
本文件适用于体外样品的检测,同时这些方法也适用于通过非胃肠道途径应用到动物体内的纳米
材料。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
凝固蛋白原 coagulogen
LAL试剂中可凝固的蛋白,在内毒素引起的凝胶形成中发挥首要作用。
3.2
凝固蛋白 coagulin
凝固蛋白原被LAL试剂中的凝固蛋白酶酶解后的产物。
47-苯丙氨酸175)(见参考文献[7])。
3.3
内毒素 endotoxin
革兰氏阴性菌细胞壁外部成分的一部分。
注:主要的活性成分是脂多糖(LPS)。
3.4
内毒素单位 endotoxinunit
EU
内毒素活性的标准单位。
注1:根据世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会(ECBS)1996年制定的内毒素单位定义,0.1ng大肠杆菌
0113:......
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