路径: 主页 > GB/T > 第705页 > GB/T 42466-2023 | 标准编号 | GB/T 42466-2023 (GB/T42466-2023) | | 中文名称 | 生物样本库多能干细胞管理技术规范 | | 英文名称 | Technical specification for pluripotent stem cells management of biobanking | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A01 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 14,154 | | 发布日期 | 2023-09-07 | | 实施日期 | 2023-09-07 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42466-2023: 生物样本库多能干细胞管理技术规范
ICS 07.080
CCSA01
中华人民共和国国家标准
生物样本库多能干细胞管理技术规范
2023-09-07发布
2023-09-07实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 总体要求 3
6 采集与接收 3
7 建系 4
8 复苏和培养 4
9 冷冻与储存 5
10 质量控制 5
11 分发 6
12 运输 7
附录A(资料性) 人和小鼠多能干细胞生物样本库的质量控制检测项目 8
参考文献 9
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。
本文件起草单位:中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院、中国细胞生物学学会、
北京工商大学、北京泽辉辰星生物科技有限公司、安徽中盛溯源生物科技有限公司、中国计量科学研究
院、中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、昆明理工大学、湖南光琇高新生命科技有限公司、
上海芯超生物科技有限公司、中国医药生物技术协会、复旦大学附属中山医院、深圳华大生命科学研究
院、广东省中医院。
本文件主要起草人:赵同标、郝捷、周琪、曹佳妮、胡宝洋、王磊、马爱进、梁灵敏、王柳、张愚、魏军、
俞君英、傅博强、彭耀进、谭元卿、马娟、吴骏、王昱凯、李晓燕、王长林、翟培军、纳涛、李天晴、林戈、
郜恒骏、吴朝晖、李卡、李启沅、张小燕、陈曲波。
生物样本库多能干细胞管理技术规范
1 范围
本文件规定了生物样本库中人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理技术通用要求,包括总则、原材
料和相关数据的采集与接收、建系、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制、分发和运输的管理和技术要求。
本文件适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理。
本文件不适用于拟用于临床治疗的生物样本的管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求
GB/T 40364 人类生物样本库基础术语
ISO 21709 生物技术 生物样本保藏 建立、维持和表征哺乳动物细胞系的过程和质量要求(Bi-
ISO 24603 生物技术 生物样本保藏 人和小鼠多能干细胞通用要求(Biotechnology-Biobank-
3 术语和定义
GB/T 40364、ISO 21709界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
干细胞 stemcels
一类能够自我更新、具有分化成一种或多种功能细胞类型的细胞。
3.2
多能干细胞 pluripotentstemcels
一类能够在体外无限制的自我更新,并且具有向三胚层细胞分化潜能的干细胞。
示例:胚胎干细胞、诱导多能干细胞......
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