路径: 主页 > GB/T > 第169页 > GB/T 42753-2023 | 标准编号 | GB/T 42753-2023 (GB/T42753-2023) | | 中文名称 | 实时荧光定量PCR仪性能评价通则 | | 英文名称 | General principles for performance evaluation of quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | N53 | | 国际标准分类 | 71.040.10 | | 字数估计 | 23,229 | | 发布日期 | 2023-05-23 | | 实施日期 | 2023-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42753-2023: 实时荧光定量PCR仪性能评价通则
ICS 71.040.10
CCSN53
中华人民共和国国家标准
实时荧光定量PCR仪性能评价通则
2023-05-23发布
2023-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 要求 2
5.1 工作条件 2
5.2 外观 2
5.3 安全性 2
5.4 环境适应性 3
5.5 电磁兼容性 3
5.6 性能要求 3
6 评价方法 4
6.1 外观检查 4
6.2 安全性试验 4
6.3 环境适应性试验 4
6.4 电磁兼容性试验 4
6.5 性能试验 4
7 评价报告 10
附录A(资料性) 仪器升降温循环程序和样本测试孔位排布 11
A.1 升降温循环程序 11
A.2 温度控制性能试验的孔位排布 11
A.3 荧光检测性能试验的孔位排布 11
A.4 整机性能试验的孔位排布 13
附录B(资料性) 荧光参比溶液的制备方法 14
附录C(资料性) 两组数据显著差异的判断方法 15
C.1 两组数据显著差异的判断方法 15
C.2 F 分布分位数表 16
C.3 t分布分位数表 16
附录D(资料性) 报告格式示例 17
参考文献 19
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国机械工业联合会提出。
本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会(SAC/TC124)归口。
本文件起草单位:中国检验检疫科学研究院、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化
分析测试中心)、苏州百源基因技术有限公司、中国计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、西安
天隆科技有限公司、苏州雅睿生物技术股份有限公司、上海宏石医疗科技有限公司、杭州博日科技股份
有限公司、鲲鹏基因(北京)科技有限责任公司、杭州晶格科学仪器有限公司、圣湘生物科技股份有限公
司、安图实验仪器(郑州)有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、上海科源电子科技有限公司、安徽
皖仪科技股份有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、麦成长(北京)生物技术有限公司、中国疾病预
防控制中心营养与健康所、谱尼测试集团股份有限公司、甘肃国研检验检测有限公司。
本文件主要起草人:邹明强、杜美红、薛强、车团结、李静雯、齐小花、高运华、梁文、王升、龚大江、
汪秀军、秦荣、商晓辉、王梓、阮亮峰、邓中平、乔建勇、李景、郭彩虹、邓晨光、丁海铭、刘兴举、李博逸、
赵屹、孙丽翠、宋薇、张莹、陈尔凝。
实时荧光定量PCR仪性能评价通则
1 范围
本文件规定了实时荧光定量PCR仪的要求、评价方法和评价报告。
本文件适用于实时荧光定量PCR仪的性能评价,包括医用临床诊断用荧光定量PCR仪和一般分
析用荧光定量PCR仪。其他基于聚合酶链式反应原理定量或定性分析靶核酸片段的装置参考本文件
执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 11606 分析仪器环境试验方法
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求体外
诊断(IVD)医疗设备
GB/T 34065-2017 分析仪器的安全要求
GB/T 34797 核酸引物探针质量技术要求
GB/T 35542 TaqDNA聚合酶
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于聚合酶链式反应原理,通过温度......
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