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[PDF] GB/T 43277.1-2023 - 英文版

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GB/T 43277.1-2023 英文版 209 GB/T 43277.1-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器 有效

基本信息
标准编号 GB/T 43277.1-2023 (GB/T43277.1-2023)
中文名称 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器
英文名称 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment -- Part 1: Clamps and flow regulators without fluid contact
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,196
发布日期 2023-11-27
实施日期 2024-12-01
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 43277.1-2023: 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
医用输液(输血)器具用止流夹和流量调
节器 第1部分:非液体接触式止流夹和
流量调节器
2023-11-27发布 2024-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 43277《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器》的第1部分。GB/T 43277
已经发布了以下部分:
---第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器;
---第2部分:液体接触式刻度流量调节器。
本文件修改采用ISO 8536-14:2016《医用输液器具 第14部分:非液体接触式医用输液(输血)器
具用止流夹和流量调节器》。
本文件与ISO 8536-14:2016相比,在结构上增加了A.1.5。
本文件与ISO 8536-14:2016的技术差异及其原因如下:
---删除了“材料”一章中“另外,所有条款中描述的止流夹和流量调节器的材料应按ISO 10993-1
的要求进行评价”(见ISO 8536-14:2016的第5章),本文件涉及止流夹和流量调节器不接触
液体,其材料不需进行生物学评价;
---增加了阻止液体泄漏的试验方法的内容(见A.1.5),因6.3中要求“应能阻止液体和气体的流
动”,而ISO 8536-14:2016只描述了阻止气体泄漏的试验方法;
---更改了物理试验的试验步骤,增加了计算公式(见A.2.4和A.2.5),以提高试验的可操作性。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与我国技术标准体系协调,将标准名称改为《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器
第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器》;
---增加了A.2.5的注。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、江西三
鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公
司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限
公司。
本文件主要起草人:张丽梅、孙建军、亓伟、童明华、刘幸林、李郑、张菁、安传涛、洪梅、方元、黄丽萍。
引 言
医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器,也称为管夹、止流夹、软管流量调节夹等,作为输液器
具的产品组件,通常将其组装到输液器具管路部分,用于调节和控制管路内液体的流动。分为与液体接
触和不与液体接触两大类。
GB/T 43277《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器》是组件产品标准,GB/T 43277旨在规
定医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器性能要求,拟由两部分组成。
---第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器。目的在于规定非液体接触式止流夹和流量调
节器性能要求。
---第2部分:液体接触式刻度流量调节器。目的在于规定液体接触式刻度流量调节器性能要求。
医用输液(输血)器具用止流夹和流量调
节器 第1部分:非液体接触式止流夹和
流量调节器
1 范围
本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。
本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
止流夹 clamp
以非液体接触式的形式从外部作用于输液/输血器具的部件,有“开/关”的功能,用于停止或开启通
过管路的液体流动。
3.2
流量调节器 flowregulator
以非液体接触式的形式从外部作用于输液/输血器具的部件,有或无刻度,用于通过管路控制液体
流量。
3......
   
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