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[PDF] GB/T 43277.1-2023 - 英文版

标准搜索结果: 'GB/T 43277.1-2023'
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GB/T 43277.1-2023 英文版 209 GB/T 43277.1-2023 [PDF]天数 <=3 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器 有效

基本信息
标准编号 GB/T 43277.1-2023 (GB/T43277.1-2023)
中文名称 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器
英文名称 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment -- Part 1: Clamps and flow regulators without fluid contact
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,196
发布日期 2023-11-27
实施日期 2024-12-01
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 43277.1-2023: 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器 ICS 11.040.20 CCSC31 中华人民共和国国家标准 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调 节器 第1部分:非液体接触式止流夹和 流量调节器 2023-11-27发布 2024-12-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 43277《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器》的第1部分。GB/T 43277 已经发布了以下部分: ---第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器; ---第2部分:液体接触式刻度流量调节器。 本文件修改采用ISO 8536-14:2016《医用输液器具 第14部分:非液体接触式医用输液(输血)器 具用止流夹和流量调节器》。 本文件与ISO 8536-14:2016相比,在结构上增加了A.1.5。 本文件与ISO 8536-14:2016的技术差异及其原因如下: ---删除了“材料”一章中“另外,所有条款中描述的止流夹和流量调节器的材料应按ISO 10993-1 的要求进行评价”(见ISO 8536-14:2016的第5章),本文件涉及止流夹和流量调节器不接触 液体,其材料不需进行生物学评价; ---增加了阻止液体泄漏的试验方法的内容(见A.1.5),因6.3中要求“应能阻止液体和气体的流 动”,而ISO 8536-14:2016只描述了阻止气体泄漏的试验方法; ---更改了物理试验的试验步骤,增加了计算公式(见A.2.4和A.2.5),以提高试验的可操作性。 本文件做了下列编辑性改动: ---为与我国技术标准体系协调,将标准名称改为《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器》; ---增加了A.2.5的注。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、江西三 鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公 司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限 公司。 本文件主要起草人:张丽梅、孙建军、亓伟、童明华、刘幸林、李郑、张菁、安传涛、洪梅、方元、黄丽萍。 引 言 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器,也称为管夹、止流夹、软管流量调节夹等,作为输液器 具的产品组件,通常将其组装到输液器具管路部分,用于调节和控制管路内液体的流动。分为与液体接 触和不与液体接触两大类。 GB/T 43277《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器》是组件产品标准,GB/T 43277旨在规 定医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器性能要求,拟由两部分组成。 ---第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器。目的在于规定非液体接触式止流夹和流量调 节器性能要求。 ---第2部分:液体接触式刻度流量调节器。目的在于规定液体接触式刻度流量调节器性能要求。 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调 节器 第1部分:非液体接触式止流夹和 流量调节器 1 范围 本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 止流夹 clamp 以非液体接触式的形式从外部作用于输液/输血器具的部件,有“开/关”的功能,用于停止或开启通 过管路的液体流动。 3.2 流量调节器 flowregulator 以非液体接触式的形式从外部作用于输液/输血器具的部件,有或无刻度,用......