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[PDF] GB/T 43277.2-2023 - 英文版

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GB/T 43277.2-2023 英文版 249 GB/T 43277.2-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器 有效

基本信息
标准编号 GB/T 43277.2-2023 (GB/T43277.2-2023)
中文名称 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器
英文名称 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment -- Part 2: Graduated flow regulators with fluid contact
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 12,165
发布日期 2023-11-27
实施日期 2024-12-01
起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东安得医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 43277.2-2023: 医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器
第2部分:液体接触式刻度流量调节器
2023-11-27发布
2024-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 43277《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器》的第2部分。GB/T 43277
已经发布了以下部分:
---第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器;
---第2部分:液体接触式刻度流量调节器。
本文件修改采用ISO 8536-13:2016《医用输液器具 第13部分:液体接触式一次性使用刻度流量
调节器》。
本文件与ISO 8536-13:2016相比做了下述结构调整:
---6.5.1和6.5.2对应ISO 8536-13:2016中6.5;
---附录B对应ISO 8536-13:2016附录中A.4。
本文件与ISO 8536-13:2016的技术差异及其原因如下:
---用GB 8368代替了ISO 8536-4(见第7章、第8章),便于使用;
---用GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1(见第5章),便于使用;
---增加了规范性附录B,补充了ISO 8536-13:2016的A.4中关于流量的试验内容,并增加了仪
器、试验步骤和计算公式,以增加标准的可操作性。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与我国技术标准体系协调,将标准名称改为《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器
第2部分:液体接触式刻度流量调节器》;
---增加了6.5.1和第7章的注。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东安得医疗用品股份有限公司、山东
威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
本文件主要起草人:王秀秀、王辞海、刘幸林、唐秀梅、张磊、郭琳琳。
引 言
医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器,也称为管夹、止流夹、软管流量调节夹等,作为输液器
具的产品组件,通常将其组装到输液器具管路部分,用于调节和控制管路内液体的流动。分为与液体接
触和不与液体接触两大类。
GB/T 43277《医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器》是组件产品标准,GB/T 43277旨在规
定医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器性能要求,拟由两部分组成。
---第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器。目的在于规定非液体接触式止流夹和流量调
节器性能要求。
---第2部分:液体接触式刻度流量调节器。目的在于规定液体接触式刻度流量调节器性能要求。
医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器
第2部分:液体接触式刻度流量调节器
1 范围
本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求
和生物要求。
本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
带刻度标识并与药液接触的组件,用于设定特定的流量。
3.2
流量 flo......
   
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