路径: 主页 > GB/T > 第655页 > GB/T 43547-2023 | 标准编号 | GB/T 43547-2023 (GB/T43547-2023) | | 中文名称 | 良好实验室规范(GLP) 管理、描述和测试项目的使用 | | 英文名称 | Advisory document of the working group on good laboratory practice(GLP) on the management, characterisation and use of test items | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 10,148 | | 发布日期 | 2023-12-28 | | 实施日期 | 2024-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 43547-2023: 良好实验室规范(GLP) 管理、描述和测试项目的使用
ICS 13.300
CCSA80
中华人民共和国国家标准
良好实验室规范(GLP)管理、描述和
测试项目的使用
2023-12-28发布
2024-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本文件起草单位:青岛海关技术中心、中华人民共和国青岛大港海关、中国合格评定国家认可中心、
中国石油和化学工业联合会、中国化工经济技术发展中心、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司、江苏知
原药业股份有限公司。
本文件主要起草人:张少岩、车礼东、于晓、李少杰、黄红花、李洪、管晓倩、卢健、万敏、冯向阳、陈乙雯、
郝媛、刘永波。
引 言
本文件参考经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督文件No.19:
《良好实验室规范工作组关于试验样品的管理、描述和使用的建议性文件》[ENV/JM/MONO(2018)
6],该文件是已经发布的GLP系列国家标准的补充和完善。
本文件旨在为GLP研究中试验样品的运输、接收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置
提供指导。
由于试验样品繁多且研究目标和试验样品的阶段不同,因此,试验样品的运输、接收、鉴别、标记、留
样、处理、存储、描述、存档和处置所需的信息可能因研究而异。由于试验样品的多样性,在GLP研究过
程中“试验机构管理者”应对每个试验样品的管理、描述和使用进行适当和相称的风险评估。试验机构
人员应获得足够的试验样品信息以控制风险,并评估是否获得了足够的试验样品信息。可采用基于风
险的决策方法来确保试验样品研究目标的实现。
本文件将现有的符合GLP原则进行的研究中关于试验样品的要求加以整合。本文件针对遵循
GLP原则进行的非临床研究,提供了对不同类型试验样品进行描述的指南。试验样品可有不同的来
源,例如化学的、生物的、合成的、天然的、生物体、转基因生物、来自复杂工业或生物过程的物品、复杂混
合物或其中的一部分。试验样品的最终用途包括但不限于农用化学品、工业化学品、药品(人用和兽
用)、化妆品、食品/饲料添加剂和医疗器械。
良好实验室规范(GLP)管理、描述和
测试项目的使用
1 范围
本文件规定了良好实验室规范中管理、描述和测试项目的使用中的职责和要求。
本文件适用于试验机构按照国家良好实验室规范符合性监督部门的期望对试验样品进行运输、接
收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 22278 良好实验室规范原则
3 术语和定义
GB/T 22278界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
试验样品 testitem
作为研究对象的物品。
注:GLP研究的结论提供了关于试验样品性质的信息,用于评估其对人类、动物或环境的安全性风险。
3.2
批次 batch
特定数量的试验样品。
注:在特定生产周期内具有均一特性的产品被认定为是同一批次。
3.3
介质 vehicle
具有载体作用的试剂。通过混合、分散、悬浮或溶解试验样品以便于给药和(或)施用于试验系统。
3.4
剂型 formulation
为试验样品和不同成分(如赋形剂)的组合,以不同于试验样品原型的形式(如片剂、胶囊、溶液)组
合并给药和(或)施用于试验系统。
3.5
已制备的试验样品 preparedtestitem
包含试验样品的配方(或混合物)或一种介质中的试验样品,......
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