路径: 主页 > GB/T > 第591页 > GB/T 44426.1-2024 | 标准编号 | GB/T 44426.1-2024 (GB/T44426.1-2024) | | 中文名称 | 躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求 | | 英文名称 | Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 字数估计 | 28,232 | | 发布日期 | 2024-08-23 | | 实施日期 | 2024-08-23 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 44426.1-2024: 躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求
ICS 11.180.01
CCSC45
中华人民共和国国家标准
躺卧保护组织完整性的辅助器具
第1部分:一般要求
Part1:Generalrequirements
2024-08-23发布
2024-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 3
4 通用要求和安全 6
4.1 通用要求 6
4.2 预期用途 6
4.3 APTI风险管理 7
4.4 APTI可用性 7
4.5 设计控制 7
4.6 可预见的误用 7
4.7 试验条件 8
4.8 搬运方式 8
5 安全要求 8
5.1 制造商或供应商提供信息的要求 8
5.2 可拆除APTI 11
5.3 耐腐蚀 11
5.4 噪声和振动 11
5.5 可听声能 11
5.6 默认指示器 12
5.7 反馈 12
6 阻燃性 12
6.1 通则 12
6.2 阻燃性 13
6.3 用作电气设备外壳的成型模制零件 13
7 机械安全 13
7.1 预防人体被夹 13
7.2 活动和折叠部件的安全 14
7.3 V形开口 14
7.4 表面,拐角,边缘和突出部分 15
7.5 折叠和调节装置 15
7.6 不稳定危险 15
7.7 与人体皮肤接触部件的温度要求 15
7.8 人因工效学原则 16
7.9 其他 16
8 电气设备安全 16
8.1 通用电气要求 16
8.2 电磁兼容性 16
8.3 防水要求 17
8.4 APTI的供电电源/供电网中断 17
8.5 保持运行激活 17
8.6 紧急停止功能 17
9 生物相容性 18
9.1 生物相容性和毒性 18
9.2 动物组织 18
10 污染 18
10.1 液体进入 18
10.2 清洁和消毒 18
10.3 交叉感染和微生物污染 19
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 44426《躺卧保护组织完整性的辅助器具》的第1部分。GB/T 44426已经发布了
以下部分:
---第1部分:一般要求。
本文件修改采用ISO 20342-1:2022《躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分:一般要求》。
本文件与ISO 20342-1:2022相比做了下述结构调整:
---4.6~4.8对应ISO 20342-1:2022的4.7~4.9。
本文件与ISO 20342-1:2022的技术性差异及其原因如下:
---修改了术语“康复辅助器具/辅助器具”(见第3章,ISO 20342-1:2022的第3章),与
ISO 9999:2022保持一致;
---修改了通用要求(见4.1,ISO 20342-1:2022的4.1),删除了条目“临床评价”(见ISO 20342-1:
2022的4.6)及涉及的术语“临床评价”(见ISO 20342-1:2022的3.8)和“临床研究”(见
ISO 20342-1:2022的3.9)以及规范性引用文件ISO 14155,以适应我国康复辅助器具行业现状;
---用规范性引用的YY/T 1474代替IEC 62366-1(见4.4.1),YY/T 9706.106代替IEC 60601-1-6
(见4.4.1),ISO 20417代替EN1041(见5.1.1、5.1.7),YY/T 0466.1代替ISO 15223-1(见
5.1.7),GB/T 3785.1代替IEC 61672-1(见5.4、5.5),GB/T 3768代替ISO 3746(见5.4、
5.5),GB/T 16404代替ISO 9614-1(见5.4、5.5),GB/T 17248.3代替ISO 11202(见5.5),
GB/T 3785.2代替IEC 61672-2(见5.5),YY9706.108 代替IEC 60601-1-8(见5.6),
GB/T 5169.16代替IEC 60695-11-10(见 6.3),YY9706.252 代替IEC 60601-2-52(见
7.1),GB/T 42062代替ISO 14971(见7.3),GB 9706.1-2020代替IEC 60601-1:2005+
AMD1:2012+ AMD2:2020(见7.6、7.7、8.1),YY9706.235代替IEC 60601-2-35(见7.7),
YY9706.102代替IEC 60601-1-2(见8.1、8.2.1、8.2.3),YY9706.111代替IEC 60601-1-11(见
8.1),GB 4824代替 CISPR11(见8.2.2),GB 17625.1 代替IEC 61000-3-2(见8.2.2),
GB/T 17625.2代替IEC 61000-3-3(见 8.2.2),GB/T 17626.3 代替IEC 61000-4-3(见
8.2.3),GB/T 17626.8代替IEC 61000-4-8(见8.2.4),GB/T 4208代替IEC 60529(见
8.3),GB/T 16754代替ISO 13850(见8.6)、GB/T 16886.1 代替ISO 10993-1(见9.1),
YY/T 0771.1代替ISO 22442-1(见9.2),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了脚注(见ISO 20342-1:2022的5.1.8、5.6、7.7);
---删除了资料性附录A、B、C和条目中提及附录内容的注(见ISO 20342-1:2022的4.1、5.1.6、
6.1、8.2.4、9.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:中国残疾人辅助器具中心、深圳市残疾人综合服务中心、易护宝(上海)医疗产品
有限公司、可孚医疗科技股份有限公司、甘肃省残疾人辅助器具资源中心、博奥生物集团有限公司、青岛
海沁云科技有限公司、厦门国贸泰和康复医院有限公司。
本文件主要起草人:谢甘霖、张弦子、李玫、董理权、钟磊、闫媚、白海锋、皮曦、夏步荣、刘向荣、刘遥峰、
修春阳、邵长星、沈阳、刘晓龙、柏继鹏。
引 言
不同应用环境(如机构照护、家庭护理)中,躺卧保护组织完整性的辅助器具(APTI)在保持体位、预
防和治疗压力损伤(压疮)方面作用显著。ISO 计划制定系列标准以促进APTI质量提升,目前已发布
3个标准,分别是ISO 20342-1、ISO 20342-7、ISO 20342-10,其他部分标准仍在制定中。
GB/T 44426《躺卧保护组织完整性的辅助器具》旨在提升APTI的质量和可靠性,为其生产、检验
和使用提供依据,拟由9个部分构成。
---第1部分:一般要求。目的在于规定不同应用环境(如机构照护、家庭护理)中的躺卧保护组织
完整性的辅助器具(APTI)相关的一般要求和测试方法,对指导躺卧保护组织完整性的辅助器
具(APTI)的生产和检测,保护用户安全,预防和治疗压力损伤发挥重要作用。
---第2部分:微气候。目的在于提供规定测试条件下APTI散热和水蒸气耗散等微气候特性的
测试方法。
---第3部分:强度与冲击。目的在于规定APTI强度与冲击测试的要求及步骤。
---第4部分:耐久性。目的在于规定APTI耐久性的测试方法。
---第5部分:耐清洗与消毒。目的在于提供评估 APTI耐液体化学消毒剂清洗和消毒的测试
方法。
---第6部分:水平刚度。目的在于规定 APTI水平刚度的测试方法。
---第7部分:泡沫的属性、特征和性能。目的在于提供制造商和实验室用于量化泡沫性能的术语
和常用测试方法。
---第8部分:压力分布。目的在于描述APTI重新分配压力的能力并规定了压力分布的测试方
法、报告结果及结果的临床意义。
---第10部分:聚氨酯外罩的清洁、消毒与护理指南。目的在于提供有关清洁、消毒和护理
APTI聚氨酯外罩的实操指南。
躺卧保护组织完整性的辅助器具
第1部分:一般要求
1 范围
本文件规定了不同应用环境(如机构照护、家庭护理)中的躺卧保护组织完整性的辅助器具(APTI)
相关的一般要求和测试方法。
本文件适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求,以及压力损伤的预防和治疗。本文
件包括了一系列不同的躺卧支撑面,能与适当的支撑平台(包括可调式)结合使用,或作为一个完整的集
成系统使用。
本文件不适用于医用病床(含床垫支承台)。
本文件还包括主要用于改变卧姿的保护组织完整性的辅助器具和用于保持卧姿的辅助器具。
本文件不适用于与保育箱或手术台结合使用的躺卧支撑面。
本文件涉及全身支撑面和可调床垫支撑平台的组合。它还包括安全和性能测试方法,以确保用户
免受伤害。
本文件规定了ISO 9999:2022下列分类中APTI的要求和测试方法:
043306躺卧保护组织完整性的辅助器具,包括但不限于:
---用于预防压力损伤的床垫和床垫罩;
---用于预防压力损伤床垫的床垫套。
123103滑动和翻身辅助器具,包括但不限于利用滑动或翻身技术改变人的位置或方向的装置。
唯一包括的是用于躺卧并作为卧姿支撑面的一部分保持原位的产品。这些产品包括:
---滑动产品,可单向滑动并锁定另一方向;
---摩擦力低的柔性材料床单和床垫;
---按米出售的织物,可根据重......
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