路径: 主页 > GB/T > 第580页 > GB/T 45635-2025 | 标准编号 | GB/T 45635-2025 (GB/T45635-2025) | | 中文名称 | 进出境特殊物品经营和使用生物安全风险控制规范 | | 英文名称 | Specifications for the control of biosafety risks in the operation and use of entry-exit special products | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C62 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 26,262 | | 发布日期 | 2025-04-25 | | 实施日期 | 2025-11-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 45635-2025: 进出境特殊物品经营和使用生物安全风险控制规范
ICS 11.020
CCSC62
中华人民共和国国家标准
进出境特殊物品经营和使用生物安全
风险控制规范
entry-exitspecialproducts
2025-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 对象 2
5 生物安全管理 2
5.1 总体要求 2
5.2 职责 2
5.3 制度建立 2
5.4 执行要求 3
5.5 人员岗位能力 3
5.6 评价 3
6 风险识别 4
6.1 风险要素 4
6.2 风险信息收集方法 4
6.3 风险信息传递和通报途径 4
6.4 风险分级 5
7 风险评估 5
7.1 触发条件 5
7.2 原则 5
7.3 程序和方法 5
7.4 内容 5
7.5 风险结论 7
8 风险控制 7
8.1 原则 7
8.2 源头安全 7
8.3 包装安全 7
8.4 标签安全 8
8.5 运输安全 8
8.6 使用过程中的生物安全 8
8.7 生物废弃物安全处置 9
8.8 储存安全 9
8.9 应急处置 9
9 记录与报告 10
9.1 记录管理 10
9.2 记录范围 10
9.3 记录内容 11
9.4 报告内容 11
附录A(资料性) 运输包装分类为A类的感染性物质清单 12
附录B(规范性) A类感染性物质及B类感染性物质包装系统要求 15
B.1 A类感染性物质包装要求(联合国编号UN2814和UN2900) 15
B.2 B类感染性物质包装要求(联合国编号UN3373) 16
B.3 基本三层包装要求 16
参考文献 18
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国海关总署提出。
本文件由全国卫生检疫标准化技术委员会(SAC/TC582)归口。
本文件起草单位:中华人民共和国海关总署、中华人民共和国上海海关、中国检验检疫科学研究院、
中华人民共和国北京海关、中华人民共和国杭州海关、上海国际旅行卫生保健中心、复旦大学、上海市重
大传染病和生物安全研究院。
本文件主要起草人:许凤、娄亚婷、刘丽娟、梁利波、冯刚、田桢干、刘眉、齐润姿、许文燕、陆晔、
易在炯、徐翮飞、卢艳、胡孔新、陈磊琼、陈海靖、瞿涤、谢幼华。
进出境特殊物品经营和使用生物安全
风险控制规范
1 范围
本文件规定了进出境特殊物品经营和使用的生物安全风险控制要求,包括生物安全管理、风险识
别、风险评估、风险控制、记录与报告等。
本文件适用于经营和使用进出境特殊物品的单位或其委托单位在进出境海关监管期间对特殊物品
包装、储存、运输、使用、废弃等环节的生物安全风险控制管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB/T 27921 风险管理 风险评估技术
GB/T 43429 人感染病原微生物与样本保藏通用要求
HJ1284 医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范
SN/T 4707 出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
特殊物品 specialproduct
关系公共卫生安全的货物或物品。
注:特殊物品包括血液等人体组织、病原微生物、生物制品等,但不包括已纳入药品、兽药、医疗器械管理的。
3.2
特殊物品因其含有或可能含有病原微生物、毒素等生物因子,在进出境经营和使用过程中所能造成
的对生态环境和人体健康的潜在威胁。
3.3
根据特殊物品致病性、致病途径、制备工艺、......
|