标准搜索结果: 'GB/T 45811-2025'
| 标准编号 | GB/T 45811-2025 (GB/T45811-2025) | | 中文名称 | 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 | | 英文名称 | Anaesthetic vaporizers - Agent-specific filling systems | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 22,274 | | 发布日期 | 2025-05-30 | | 实施日期 | 2026-06-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 45811-2025: 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统
(ISO 5360:2016,MOD)
2025-05-30发布
2026-06-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 瓶 2
5 瓶颈环 3
6 瓶适配器 6
7 灌充插座 10
8 灌充速率 12
9 泄漏 12
10 过量灌充保护 12
11 颜色标识 12
12 可用性 12
13 临床评价 12
14 制造商提供的信息 13
14.1 标识 13
14.2 标签 13
14.3 使用说明书 13
附录A(资料性) 关于材料的建议 14
附录B(资料性) 麻醉剂专用灌充系统的类型 15
附录C(规范性) 灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试 16
参考文献 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 5360:2016《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》。
本文件与ISO 5360:2016的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 1182替换了ISO 1101,以适应我国的技术条件(见图1)。
本文件做了下列编辑性改动:
---增加了中国颜色体系举例(见表2);
---将术语麻醉剂专用灌充系统的组成更改为注(见3.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医
疗电子股份有限公司、北京易世恒电子技术有限责任公司。
本文件主要起草人:杜国锋、罗嘉浩、马小建、李春雷、孙新兴、王伟、李拯、邓咏如、郁红漪。
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统
1 范围
本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求,包括尺寸。
本文件适用于麻醉剂专用灌充系统。
本文件未规定结构材料。
注1:关于材料的建议,见附录A。
由于地氟烷的独特性质,本文件未规定这种麻醉剂专用灌充系统的尺寸。
注2:鼓励设计麻醉剂专用瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶的连接系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1182 产品几何技术规范(GPS) 几何公差 形状、方向、位置和跳动公差标注(GB/T 1182-
2018,ISO 1101:2017,MOD)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
麻醉剂专用 agent-specific
具有指定的结构和尺寸,为指定的液体麻醉剂专用。
3.2
麻醉剂专用灌充系统 agent-specificfilingsystem
麻醉剂瓶与麻醉剂专用(3.1)的麻醉蒸发器(3.3)之间识别连接的功能系统。
注1:组成如带有瓶颈环(3.5)的螺纹瓶颈(3.7)、瓶连接器(3.6)、适配器插头(3.9)和灌充插座(3.8)。
注2:附录B列出了不同类型的麻醉剂专用灌充系统。
3.3
麻醉蒸发器 anaestheticvaporizer
促使液态麻醉剂变成气态的装置。
3.4
瓶适配器 bottleadaptor
用于连接......
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