路径: 主页 > GB/T > 第591页 > GB/T 45897.4-2025 | 标准编号 | GB/T 45897.4-2025 (GB/T45897.4-2025) | | 中文名称 | 医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器 | | 英文名称 | Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 30,345 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 45897.4-2025: 医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用气体压力调节器
第4部分:低压压力调节器
(ISO 10524-4:2008,MOD)
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 命名 4
5 通用要求 4
5.1 安全性 4
5.2 可选结构 4
5.3 材料 4
5.4 设计要求 5
5.5 装配要求 10
6 试验方法 10
6.1 概述 10
6.2 试验条件 10
6.3 出气口压力试验方法 11
6.4 泄漏试验方法 12
6.5 机械强度试验方法 12
6.6 带流量计或流量表的压力调节器流量精度的试验方法 12
6.7 带流量计或流量表的压力调节器流量稳定性的试验方法 12
6.8 装有固定节流孔的压力调节器流量稳定性和精度的试验方法 13
6.9 拆卸扭矩试验方法 13
6.10 标记和颜色标识耐久性试验方法 13
7 标记、颜色标识和包装 13
7.1 标记 13
7.2 颜色标识 14
7.3 包装 14
8 制造商提供的信息 14
附录A(资料性) 低压压力调节器典型示例 16
附录B(资料性) 基本原理 21
附录C(资料性) 环境因素 22
参考文献 23
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 45897《医用气体压力调节器》的第4部分。GB/T 45897已经发布了以下部分:
---第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器;
---第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器;
---第3部分:集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs);
---第4部分:低压压力调节器。
本文件修改采用ISO 10524-4:2008《医用气体压力调节器 第4部分:低压压力调节器》。
本文件与ISO 10524-4:2008的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 45897.1替换了ISO 10524-1(见1.2、5.4.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45897.3替换了ISO 10524-3(见1.2、5.4.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 44059.1替换了ISO 7396-1(见1.2、5.1.2、5.4.1),以适应我国的技术
条件;
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见5.1.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 46042替换了ISO 5359(见5.4.3.2.3.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见5.5.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 1226替换了EN837-1(见5.4.2.1、5.4.2.2、5.4.2.4),以适应我国的技术
条件;
---用规范性引用的GB/T 45898.1替换了ISO 9170(见5.4.3.1、5.4.3.2.3),以适应我国的技术
条件;
---用规范性引用的GB 50751替换了ISO 32(见5.4.3.2.3.3、7.1.1),以适应我国的技术条件;
---增加了对乙醇体积分数的要求(见6.10),以适应我国的技术条件;
---更改了压力出口要求(见5.4.3.2.3),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了部分涉及地区或国家标准的注和表述(见ISO 10524-4:2008的5.2、5.3.2、5.3.3、5.3.6、
5.4.2.6、5.4.7、5.4.10.3、5.4.12.2.1、5.5.1、5.5.2);
---用资料性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见5.2);
---用资料性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见5.3、5.4.7);
---用资料性引用的GB/T 45897(所有部分)替换了ISO 10524(见5.3.1);
---删除表2中部分气体的角标并增加相关说明(见7.1.1);
---删除了附录“报告的区域和国家颜色编码偏差和医用气体术语”(见ISO 10524-4:2008的
附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业(上海)有限公司、余姚佳华医疗器械有限
公司。
本文件主要起草人:王伟、屈勇、周建华、焦彤、舒英、郁红漪。
引 言
GB/T 45897《医用气体压力调节器》拟由四个部分构成。
---第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器。目的在于规定对预期用于患者治疗、管
理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器的
设计、结构、型式试验和标识要求。
---第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器。目的在于规定对预期用于医用气体管道系
统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计、结构、型式试验和标识要求。
---第3部分。集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs)。目的在于规定对对预期用于患者治疗、管理、
诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设
计、型式试验和标识要求。
---第4部分:低压压力调节器。目的在于规定对与氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧
化碳、氙气及上述气体的特定混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气和富氧空气
一起使用,用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的规范。
低压压力调节器用于将医用气体管道系统中的压力降低到适合与医疗设备一起使用,或直接向病
人输送气体。
这些功能涵盖了一系列进气口和出气口的压力和流量范围,因此要求专门的设计特性。以明确的
方式规定和测试低压压力调节器的工作特性是非常重要的。
低压压力调节器通常带有控制流量的装置,如流量控制装置或固定节流孔。流量能用流量计或流
量表表示。
通过定期检查和维护来确保低压压力调节器持续满足本文件的要求是必不可少的。
本文件特别关注:
---安全(机械强度、泄漏、超压时安全排放和阻燃);
---材料的适用性;
---气体专用性;
---精确性;
---洁净度;
---试验;
---标识;
---制造商提供的信息。
附录B包含了本文件的某些要求的基本原理表述。编号后标有星号(*)的章和条有相应的基本原
理,包括提供了本文件的要求和建议的原因。了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件,而且将
加快后续修订。在标题、段落或表格开头标有星号(*)表示在附录B中有与该项有相关的指导方针或
基本原理。
医用气体压力调节器
第4部分:低压压力调节器
1 范围
1.1 本文件规定了与下列医用气体一起使用,用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节
器的要求。
---氧气;
---氧化亚氮(笑气);
---医用空气;
---氦气;
---二氧化碳;
---氙气;
---上述气体的特定混合气;
---驱动手术器械用空气;
---驱动手术器械用氮气;
---富氧空气。
1.2 本文件适用于下列类型的低压压力调节器:
a) 预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的低压压力调节器;
b) 预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调
节器;
c) 预期连接到符合GB/T 45897.1或GB/T 45897.3的压力调节器终端上的低压压力调节器;
d) 作为符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统的一部分,用于驱动手术器械的空气或氮气的、
操作者可调的低压压力调节器。
1.3 本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的......
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