标准搜索结果: 'GB/T 9706.266-2025'
| 标准编号 | GB/T 9706.266-2025 (GB/T9706.266-2025) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-66部分: 助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | L31 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 45,484 | | 发布日期 | 2025-12-31 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 9706.266-2025: 医用电气设备 第2-66部分: 助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求
ICS 11.040.99
CCSL31
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-66部分:助听器及助
听器系统的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-66:2019,MOD)
2025-12-31发布
2026-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 6
201.7 ME设备标识、标记和文件 6
201.8 *ME设备对电击危险的防护 11
201.9 *ME设备和 ME系统对机械危险的防护 13
201.10 *对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 15
201.11 *对超温和其他危险(源)的防护 15
201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16
201.13 *ME设备危险情况和故障状态 17
201.14 *可编程医用电气系统(PEMS) 19
201.15 *ME设备的结构 20
201.16 *ME系统 21
201.17 *ME设备和 ME系统的电磁兼容性 22
附录 23
附录E(资料性) 患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置(MD)的连接示例 24
附录G(规范性) 对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 25
附录H (资料性) PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化 26
附录I(资料性) ME系统方面 27
附录J(资料性) 绝缘路径考察 28
附录K(资料性) 简化的患者漏电流图解 29
附录L(规范性) 未使用衬垫绝缘的绕组线 30
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 31
附录BB(资料性) 字母缩写索引 35
附录CC(资料性) 基本性能 36
附录DD(资料性) ME设备的电磁兼容性 37
参考文献 38
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是 GB (/T)9706《医用电气设备》的第2-66部分。GB (/T)9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件修改采用IEC 60601-2-66:2019《医用电气设备 第2-66部分:助听器及助听器系统的基本
安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-66:2019的技术差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况
集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用YY9706.102代替了IEC 60601-1-2:2014(见201.2、201.17、附录DD);
● 用GB 4943.1代替了IEC 60950-1:2005、IEC 60950-1:2005/AMD1:2009、IEC 60950-1:
2005/AMD2:2013 以及IEC 62368-1:2018(见 201.1.1、201.2、201.8.1、201.8.2.1、
201.15.3.1、201.15.4.4、附录AA);
● 用GB/T 25102.100代替了IEC 60118-0:2015(见201.2、201.3.204、201.3.205、201.7.9.
3.1、附录AA、附录DD);
● 用GB/T 25102.13代替了IEC 60118-13(见201.2、201.17、附录DD);
● 用GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005及IEC 60601-1:2005/AMD1:2012(见
201.2、201.8.1、附录AA);
● 用YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11:2015(见201.2、201.5.9.2.1、附录AA);
● 增加了规范性引用文件YY/T 0664(见201.2);
● 增加了规范性引用文件YY/T 9706.106(见201.2、201.7.9.1、201.12.2)。
本文件做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的GB/T 25102.4替换了IEC 60118-4;
---用资料性引用的GB/T 7341.1替换了IEC 60645-1;
---用资料性引用的GB 9706.103替换了IEC 60601-1-3;
---用资料性引用的YY/T 9706.110替换了IEC 60601-1-10;
---用资料性引用的GB/T 25498.5替换了IEC 60318-5;
---用资料性引用的GB/T 3785.1替换了IEC 61672-1;
---用资料性引用的GB/T 5169.16替换了IEC 60695-11-10;
---用资料性引用的GB 4824替换了CISPR11;
---用资料性引用的GB/T 4208替换了IEC 60529;
---用资料性引用的YY/T 0466.1替换了ISO 15223-1;
---用资料性引用的GB/T 17626.2和GB/T 17626.8分别替换了IEC 61000-4-2和IEC 61000-
4-8;
---删除了201.2中的注;
---删除了附录BB中的CD、NSH、NWIP、OSHA四个缩略语;
---删除了文本最后的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出。
本文件由全国电声学标准化技术委员会(SAC/TC23)归口。
本文件起草单位:江苏省医疗器械检验所、中国电子科技集团公司第三研究所、索诺瓦听力技术
(上海)有限公司、唯听西万拓听力技术(上海)有限公司。
本文件主要起草人:缪佳、范庭波、胡济民、李宁、崔键、张世军、夏庆伟。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
本文件修改和补充了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要
求》。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。
医用电气设备 第2-66部分:助听器及助
听器系统的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)中的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统(以下简称
ME设备和 ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。
除201.7.9.2和201.9.6外,本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险
(源)在本文件中没有具体要求。
注1:见通用标准的4.2。
家庭护理环境中,助听器附件(如遥控器、音频流处理器,电池充电器,供电电源)能根据适用的标准
进行测试,如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供
电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。
与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相
关附件不认为是应用部分,因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。
无线编程接口由相关适用的标准覆盖:GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者适用通用标准。
与助听器有线连接的编程接口由......
|