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[PDF] GBZ157-2026 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
GB/Z 157-2026	英文版	854	GB/Z 157-2026	[PDF]天数 >=6	体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2)的要求和建议	有效

基本信息
标准编号	GB/Z 157-2026 (GB/Z157-2026)
中文名称	体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2)的要求和建议
英文名称	(In vitro diagnostic test systems - Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods)
行业	国家标准
发布日期	2026-01-28
实施日期	2026-01-28

GB/Z 157-2026: 体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2)的要求和建议 ICS 11.100.10 CCSC30 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议 (ISO/T S5798:2022,IDT) 2026-01-28发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通则 6 5 实验室要求 10 6 设计和开发 12 7 检测性能验证 25 8 临床中心确认 27 9 设计转移 28 10 实验室执行和应用及结果报告 28 11 质量保证 29 附录A(资料性) 核酸扩增技术 31 参考文献 33 前言本文件为规范类指导性技术文件。本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件等同采用ISO/T S5798:2022《体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS- CoV-2)的要求和建议》,文件类型由ISO 的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件。本文件做了下列最小限度的编辑性改动: ---6.3.2紧急使用授权,增加了注,明确我国此类情形采用应急审批机制; ---6.6.6阳性判断值的确定,增加了注4,明确我国注册审评相关具体要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技 (上海)有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京金域医学检验实验室有限公司、广州达安基因股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司。本文件主要起草人:郭世富、刘东来、祝婕敏、毕春雷、姜华艳、许庭莹、麻婷婷、云振宇、吴琦、周洋、周艳琼、陈嘉臻、余道军、陈威、姜爱国、吴景玉、邓敏、郭芳、潘晓芳、陈宝荣、何利榕、勾宏娜、罗海峰。引言严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)是已知的第七种感染人类的β属冠状病毒。由 SARS-CoV-2引起的疾病被世界卫生组织(WHO)指定为2019冠状病毒病(COVID-19)。COVID-19 的临床管理以及SARS-CoV-2感染和传播的控制需要有效和高效的体外诊断。合理设计、开发和建立基于核酸扩增检测方法的高质量的SARS-CoV-2诊断方法对于确保COVID-19感染控制至关重要。本文件是基于核酸扩增法检测SARS-CoV-2的检验系统,主要用于医学实验室的体外诊断医疗器械,在正常使用的情况下能准确检测出人体标本中的SARS-CoV-2核酸。本文件的主要目的是为体外诊断开发人员、制造商、客户或其他利益相关者在设计开发和常规应用过程中提供SARS-CoV-2核酸扩增方法质量实践考虑的要求和建议。本文件同时涵盖实验室自建检本文件对核酸扩增法检测SARS-CoV-2的通用技术进行了说明,核酸扩增检测(NucleicAcidAm- 前(标本的采集、处理等)、检验中、检验后的影响,因此,本文件提供了设计、开发、实施和使用SARS- CoV-2核酸扩增检测检验时整个诊断工作流程所有关键方面的要求和建议。体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议 1 范围本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。本文件不适用于环境样品。 2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下: ---ISO 在线浏览平台:https://www.ISO.org/obp; 3.1 新型冠状病毒引起2019冠状病毒病(COVID-19)的病毒。 3.2 标本 specimen 原始样品 primarysample 为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为能代表全部的一独立部分的体液、呼出气、毛发或组织等。注1:全球协调工作组(GHTF)在其协调指导文件中用“......

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