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| 标准编号 | GB/Z 40842-2021 (GB/Z40842-2021) | | 中文名称 | 电子人工喉通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirenments for electrolarynx | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | L13 | | 国际标准分类 | 17.140.50 | | 字数估计 | 9,954 | | 发布日期 | 2021-10-11 | | 实施日期 | 2021-10-11 | | 起草单位 | 国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、北京航空航天大学、北京宇声创新科技有限公司、北京达福康辅助器具技术有限公司 | | 归口单位 | 全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148) | | 标准依据 | 国家标准公告2021年第12号 | | 提出机构 | 中华人民共和国民政部 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GBZ 40842-2021
电子人工喉通用技术要求
General technical requirenments for electrolarynx
1 范围
本文件规定了电子人工喉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。
本文件适用于电子人工喉的生产、使用及经销。适用于由于疾病、意外事故等原因接受喉头切除手
术,丧失了发声功能的患者。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电子人工喉
使用电池驱动的语音恢复设备。
注:它可以将振动的声音信号通过患者颈部组织传送到咽部,信号通过上声道的调制,在唇端形成电子人工喉语音,属于言语补偿类康复辅具。
3.2
外置型电子人工喉
振动装置位于体外,振动信号通过颈部组织或导声管传送到口腔内的语音恢复设备。
3.3
内置型电子人工喉
振动装置位于体内,直接在口内形成振动信号的语音恢复设备。
4 技术要求
4.1 外观和结构要求
4.1.1 各零部件应装配齐全、固定可靠。
4.1.2 文字、符号或标记应清晰、正确。
4.1.3 表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。
4.1.4 插座与导线接插有效。
4.1.5 各调节钮、开关应灵活、有效。
4.1.6 电源正、负极接触有效。
4.2 性能要求
4.2.1 距离振动膜片1m处,声压级高于50dB。
4.2.2 产品标明的基频范围和检测出的频率误差小于10%。
4.3 耐用性要求
4.3.1 试验样品按照5.3.1规定的方法进行使用寿命测试后,样品基频不应超过测试前基频的±10%。
4.3.2 试验样品按照5.3.2规定的方法进行按键寿命测试后,样品基频不应超过测试前基频的±10%。
4.4 包装要求
试验样品(带包装),按照5.4方法测试后,应能正常工作。
4.5 环境适应性
电子人工喉的环境试验应符合GB/T 14710的要求。
4.6 生物学评价
4.6.1 体外细胞毒性
细胞毒性应小于2级。
4.6.2 皮肤刺激性
原发性刺激记分应小于1。
4.6.3 迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
4.7 电气安全和电磁兼容
检测结果应符合GB 9706.1和YY0505的要求。
5 检验方法
5.1 外观和结构检验方法
用目测、手感的方法,应符合4.1的要求。
5.2 性能检验方法
5.2.1 声压级
5.2.1.1 将试验样品固定在夹具上,将声级计放在距离1000mm远正前方位置(见图1)。
5.2.1.2 对试验样品控制开关施以一定的接触压力,产生声音。
5.2.1.3 调节试验样品音量控制器使其处于音量最小位置。
5.2.1.4 用声级计记录下测量结果,并应满足4.2.1的要求。
注:此项测试需在半消声室中进行。
5.2.2 基频的测试
将电子人工喉固定在夹具上,使其在正常工作模式下,不因振动产生位移。使用激光测微仪或振动
测量仪,获取振动膜的振动频率。应符合4.2.2的要求。激光测微仪与振动膜的放置关系如图2所示。
5.3 耐用性试验
5.3.1 使用寿命测试方法
将试验样品安装在夹具上,使其在正常工作模式下,模拟按键动作,每5s按一次,持续3s,间歇操
作,以大于30N的加载值进行按键控制,按下、松开为一次,循环次数为3×104 次,测试结束后样品应
满足4.3.1要求。
5.3.2 按键寿命测试方法
使用同一批次的不同样品,关闭电源或取出电池后将试验样品安装在夹具上,以大于30N的按键
压力循环加载,频率小于或等于1Hz,其测试次数应大于或等于1×105 次。测试结束后样品应满足
4.3.2要求。
5.4 包装试验
将带有包装的试验样品于1000mm高度进行自由跌落到置于水泥地面上,按6个表面,每面各
2次,试验完成后样品应满足4.4要求。
5.5 环境试验
应按GB/T 14710中的有关规定进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 生物学评价试验
5.6.1 体外细胞毒性
以细胞完全培养基为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24h,根据
GB/T 16886.5-2016中规定的浸提液法进行试验,结果应符合4.6.1的要求。
5.6.2 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2017中规定的原发皮肤刺激方法进行试验,其结果应符合4.6.2的规定。
5.6.3 迟发型超敏反应
分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根
据GB/T 16886.10-2017中规定的最大剂量法进行试验,结果应符合4.6.3的要求。
5.7 电气安全和电磁兼容
按GB 9706.1和YY0505的方法进行。
6 检验规则
6.1 出厂检验
6.1.1 产品由质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。
6.1.2 批量生产或连续生产的产品,逐台进行出厂检验。
6.1.3 出厂检验的项目按表1的规定。
6.2 型式检验
6.2.1 有下列情况之一时,应进行型式检验:
a) 产品注册时;
b) 连续生产每年至少一次;
c) 产品的结构、材料、工艺有较大改进时;
d) 停产二年后恢复生产时;
e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。
6.2.2 型式检验项目为第4章规定的所有要求。
6.2.3 抽样方法为:型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按 GB/T 10111的方法抽取
10%作为样机,至少两台,其中一台除按键寿命外全部测试,一台仅做按键寿命。
6.2.4 判定准则为:型式检验中,当试验样品符合第4章全部技术要求时,则判为该样品合格;若电气
安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电图、耐压性能有一项不合格或其他项有两项以上不合格的,则判定该次型式检验不合格;其他项有一项不合格的,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项(样机数量为一台时允许修复),仍不合格时,则判定该次型式检验不合格。
7 标志、标签
7.1 应在电子人工喉产品的适当的位置标有下列内容:
a) 制造商名称、商标;
b) 产品名称、型号;
c) 产品编号或出厂日期;
d) 电源电压;
e) 产品工作的基频范围;
f) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号。
7.2 包装盒内应有合格证,合格证上应有下列内容:
a) 制造商名称;
b) 产品名称、型号;
c) 检验日期;
d) 产品编号;
e) 检验员代号;
f) “合格”字样。
7.3 电子人工喉的大包装箱上应有下列内容:
a) 制造商名称、厂址、邮编和电话;
b) 产品名称、型号和注册商标;
c) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号、产品技术要求编号;
d) 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;
e) 出厂日期或产品编号。
8 检验报告
检验报告至少应包括下列内容:
a) 制造商的名称和地址;
b) 检验机构的名称和检验日期;
c) 检验依......
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