路径: 主页 > GB > 第155页 > GBZ41046-2021 | 标准编号 | GB/Z 41046-2021 (GB/Z41046-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Rehabilitation robot for upper limb training - Requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C45 | | 字数估计 | 18,159 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/Z 41046-2021
Rehabilitation robot for upper limb training -- Requirements and test methods
ICS 11.180
CCSC45
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
上肢康复训练机器人 要求和试验方法
2021-12-31发布
2021-12-31实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 3
5.1 一般要求 3
5.2 安全要求 3
5.3 功能要求 5
5.4 性能要求 5
5.5 座椅系统 8
6 试验方法 9
6.1 试验环境及检验报告 9
6.2 一般性检验 9
6.3 安全试验 9
6.4 功能试验 10
6.5 性能试验 11
6.6 座椅系统试验 13
参考文献 14
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:国家康复辅具研究中心、上海卓道医疗科技有限公司、安阳神方康复机器人有限
公司、上海理工大学。
本文件主要起草人:兰陟、简卓、喻洪流、付风生、刘俊玲、李宏亮、王丽、王强、王道雨、王多琎、
孟巧玲。
引 言
上肢康复训练机器人能自动执行康复训练和治疗任务,从而在康复过程中发挥重要作用。与传统
训练方式相比,机器人参与的运动训练具有几个明显的优势:良好的重复性,精确的控制力,客观的、可
量化的评估标准等,可提供高强度的、任务导向型的训练,这对使用者的运动康复训练十分有效,机器人
辅助下的运动训练中感觉和运动信息同步性较好,这对于神经系统重塑、形成正确感觉-运动回路很有
帮助。同时,上肢康复训练机器人是关系到使用者安全的康复训练产品,对其实行科学严格的质量技术
监督是非常必要的,本文件的制定对上肢康复训练机器人质量的提升和市场的规范将起到积极地指导
作用。
不同生产厂家生产的上肢康复训练机器人结构不同、型式有异、预期功能不同,根据上肢康复训练
机器人的类型和特定需求,可全部或部分地采用本文件所述的要求和试验方法。当具体的上肢康复训
练机器人所采取的保护措施与本文件中规定的安全要求与/或保护措施不一致时,需要进行风险评价来
确定所采取的保护措施是否合适。
本文件的未来版本可能包括对特定种类的上肢康复训练机器人的具体要求,以及适用于不同类别
的人群更完整的数据(如儿童、老年人、孕妇)。
上肢康复训练机器人 要求和试验方法
1 范围
本文件规定了上肢康复训练机器人(以下简称机器人)的要求和试验方法。
本文件适用于在康复医师或护理人员指导下,通过运动方式进行肢体康复训练的机器人,不适用于
仅具备完全被动训练模式的单关节上肢康复训练设备或系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求
GB/T 5226.1 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 10357.3 家具力学性能试验 第3部分:椅凳类强度和耐久性
GB/T 16754 机械安全 急停功能 设计原则
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:通用安全要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于机器人技术设计制造的用于对上肢神经和肌肉系统进行康复训练的器械。
3.2
使用者 user
......
|