路径: 主页 > GB > 第122页 > GBZ42344-2023 | 标准编号 | GB/Z 42344-2023 (GB/Z42344-2023) | | 中文名称 | 制药机械（设备）计算机化系统验证指南 | | 英文名称 | Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment) | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C90 | | 国际标准分类 | 11.120.30 | | 字数估计 | 19,133 | | 发布日期 | 2023-03-17 | | 实施日期 | 2023-10-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | ICS11.120.30
CCSC90
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
制药机械(设备)计算机化系统验证指南
machinery(equipment)
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总则 2
5 验证流程 3
6 系统验证方案 5
7 人员培训 10
8 验证文档管理 10
附录A(资料性) 风险评估示例 12
附录B(资料性) 文档清单示例 14
参考文献 15
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科
技股份有限公司。
本文件主要起草人:张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、
龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、
王洪敏。
制药机械(设备)计算机化系统验证指南
1 范围
本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、
人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方
验证机构均可参照使用。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
完成和辅助完成制药工艺的生产设备。
[来源:GB/T 15692-2008,2.1]
3.2
由一系列硬件和软件组成,以满足制药机械(设备)在药品生产质量管理过程中特定功能的系统。
注:以下简称系统。
3.3
验证报告 validationreport
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的文件。
[来源:GB/T 28671-2012,3.9]
3.4
电子签名 electronicsignatures
电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
3.5
电子数据 electronicdata
以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.6
系统的全生命周期......
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