路径: 主页 > HJ > 第9页 > HJ 1111-2020 | 标准编号 | HJ 1111-2020 (HJ1111-2020) | | 中文名称 | 生态环境健康风险评估技术指南 总纲 | | 英文名称 | Technical guidelines for eco-environmental health risk assessment - General principles | | 行业 | 环保行业标准 | | 中标分类 | Z01 | | 国际标准分类 | 13.020 | | 字数估计 | 16,144 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2020-03-18 | | 发布机构 | 生态环境部 | HJ 1111-2020: 生态环境健康风险评估技术指南 总纲
HJ 1111-2020 英文名称: Technical guidelines for eco-environmental health risk assessment -- General principles
中华人民共和国国家环境保护标准
生态环境健康风险评估技术指南 总纲
生 态 环 境 部 发 布
1 适用范围
本标准规定了生态环境健康风险评估的一般性原则、程序、内容、方法和技术要求。
本标准适用于指导生态环境管理过程中，为预防和控制与损害公众健康密切相关的环境化学性因素
而开展的环境健康风险评估。
2 规范性引用文件
本标准引用下列文件或其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用
于本标准。
4.1.1 科学性
充分收集已有数据和信息，基于最新科学证据，根据生态环境管理需要、评估目的、数据可获得性
和有效性，科学合理确定评估方案，确保评估过程的系统性、完整性以及评估结论的客观性。
4.1.2 层次性
在现有认知水平和技术措施条件下，根据生态环境管理需求，利用可获得数据信息和工具方法，由
简单到复杂、由保守到实际进行逐级评估。
4.1.3 谨慎性
风险评估结果应包括在现实最不利情景下，敏感人群或高暴露人群暴露于环境中化学性因素的健康
风险。
4.1.4 透明性
对风险评估的整个过程应进行完整且系统的记录。其中，应特别注意记录评估的制约因素、不确定
性和假设及其处理方法、评估中的不同意见和观点、直接影响风险评估结果的重大决策等内容。
4.2 生态环境健康风险评估技术指南体系
生态环境健康风险评估技术指南体系由总纲、基础方法类技术指南和应用领域类技术指南组成。
总纲规定生态环境健康风险评估的一般性原则、程序、内容、方法和技术要求。
基础方法类技术指南是针对生态环境健康风险评估各环节的通用技术和方法而制定的技术指南，在
一定范围内可作为其他指南的依据和基础。
应用领域类技术指南是针对特定生态环境管理需要而制定的专项技术指南。
4.3 评估程序
生态环境健康风险评估程序包括方案制定、危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征，评估程序
见图 1。
危害识别和危害表征共同构成危害评估。危害评估确定的毒性效应和作用模式或机制，为暴露评估
中暴露途径、暴露时间等暴露情景的构建提供依据。暴露评估确定的暴露途径、暴露时间、暴露频率和
暴露水平等信息，为危害评估确定重点关注的效应终点提供线索和依据。
5.1 明确评估目的
开展风险评估前，风险评估者应与风险管理者和利益相关方充分沟通，明确评估所要支撑的生态环
境管理需求或需要关注的生态环境问题。
5.2 确定评估范围
通过资料收集与分析、人员访谈、现场调查和生态环境监测等，确定评估范围，包括：
a）目标因素。综合考虑来源特征、环境行为、危害特征及管理需求等，确定需要评估的环境中的
化学性因素。
b）时间范围。综合分析目标环境因素的危害特征（如急性或慢性）、暴露发生时间及持续时间等，
确定评估的时间范围。
c）空间范围。综合分析目标环境因素的来源特征、迁移转化、暴露途径和人群分布等，确定评估
的空间范围。
d）目标人群。根据生态环境管理需求，结合目标环境因素的危害特征、人群环境暴露行为活动模
式、人群分布等，明确重点关注的人群。
5.3 选择评估类型
风险评估类型包括定性评估和定量评估。应根据评估目的，综合考虑数据可获得性、精度要求、时
限要求、人员和经费投入等，选择合适的评估类型。定性评估通常用高、中、低等描述性词语表示风险
的大小。定量评估用数值表示风险的大小。
6.1 评估内容
根据流行病学调查、体内试验、体外试验以及（定量）构效关系等科学数据和文献信息，识别目标
环境因素的毒性效应及其作用模式或机制。
6.3.1 数据收集
应制定详细的文献检索策略，全面、系统地收集国内外政府部门或国际组织发布的危害识别或风险
评估报告、国内外毒性数据库毒性数据、公开发表的文献以及毒性试验数据等。对于收集到的文献或试
验数据，删除重复数据，剔除无关数据，建立数据库，并详细记录文献或试验数据筛选的过程。
危害识别所需数据类型包括流行病学调查数据、体内试验数据、体外试验数据及（定量）构效关系
数据等。具体数据包括：
a）基本信息，包括化学名称、分子式、结构式、分子量等；
b）理化性质，包括目标环境因素的密度、熔点、沸点、饱和蒸汽压及蒸汽密度、溶解度、化学反
应特性、稳定性等；
c）代谢数据，包括目标环境因素在人体和（或）动物体内吸收、分布、代谢、排泄、蓄积等毒物
代谢动力学数据；
d）毒性数据，包括目标环境因素的急性毒性、皮肤腐蚀或刺激、严重眼损伤或眼刺激、呼吸道或
皮肤致敏、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性、一次或反复接触特异性靶器官毒性和吸入危害等毒
性试验数据；
e）流行病学调查数据，包括环境流行病学和职业流行病学数据等；
f）危害等级，包括目标环境因素的急性毒性、致癌性、生殖毒性等危害程度分级。
6.3.2 数据质量评价
制定数据质量评价方案，从研究设计、实施过程、质量控制、数据分析、研究结果等方面，评估每
一项流行病学调查、体内试验、体外试验和（定量）构效关系文献或试验数据的可靠性，并根据评价结
果，将文献或试验数据的可靠性划分为高、中、低或无可用信息。
同时评估体内试验、体外试验或（定量）构效关系数据与人体毒性的相关性，包括测试物质对目标
环境因素的代表性，试验物种选择、剂量设置和终点选择的合理性以及暴露途径、方式和时间与人群暴
露的相关性等。
对于无可用信息和相关性差的文献或试验数据予以剔除，并记录文献或试验数据质量评价的过程。
6.3.3 证据综合
基于经数据质量评价的文献或试验数据，识别目标环境因素可能的健康危害或毒性效应（如急性毒
性、皮肤腐蚀或刺激、严重眼损伤或眼刺激、呼吸道或皮肤致敏、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒
性、神经毒性、免疫毒性、发育毒性等）、效应终点（如死亡、疾病、生理功能改变或生化代谢的改变
等）及可能的作用模式或机制。
针对每一种可能的危害或毒性效应，分类汇总其人体证据和动物证据，评估研究结果间可能的异质
性及其来源，评价并解释健康危害或毒性效应的作用机制证据，并以图表形式简明扼要地展示结果。
6.3.4 证据集成
基于证据综合信息，针对每一种可能的健康危害或毒性效应，分别判断人体证据和动物证据的证明
力，集成人体证据、动物证据和作用机制证据等不同证据链的信息，对目标环境因素与每一种可能的健
康危害或毒性效应间的因果关联做出总体判断（例如令人信服的证据、很可能的证据、可能的证据、证
据不足等）。对于存在令人信服的证据或很可能的证据的健康危害或毒性效应，进一步开展危害评估；
对于证据不足的，需要确认数据缺口，决定是否需要补充调查、试验或模型数据。
7.2 评估步骤
危害表征评估步骤见图 3。一般按照以下步骤进行：
a）检索国内外政府部门或国际组织发布的目标环境因素的危害表征结论并进行适用性评估。国内
外政府部门或国际组织已发布危害表征结论且适用的，可直接引用；国内外政府部门或国际组织未发布
危害表征结论的，或已发布危害表征结论但经评估不适用的，风险评估者应与风险管理者和利益相关方
沟通确定是否继续开展危害表征；经沟通后，如果不需要继续开展的，则终止危害表征。
b）如果继续开展危害表征，则基于危害识别结果确定用于危害表征的效应终点并筛选相关数据。
c）对危害表征数据进行数据质量评价，如果满足要求，则进行危害等级划分，或进行剂量-反应（效
应）建模并推导毒性参数；如果不满足要求且需继续开展危害表征，应补充试验或调查数据。
7.3.1 定性危害表征
可直接采用已有的危害分级结果，或根据国内外政府部门或国际组织发布的毒性分级标准（如化学
品分类和标签规范），对目标环境因素的危害等级进行划分；或者建立危害等级评价指标体系，确定指
标权重，构建危害评价指数，定性或半定量评价目标环境因素的危害等级。
7.3.2 定量危害表征
7.3.2.1 数据需求与评价
危害表征所需数据包括流行病学数据、体内试验数据、体外试验数据和（定量）构效关系数据。
优先采用流行病学数据或体内试验数据。危害表征数据应满足国家相关标准规定的最低数据要求。
数据评价应遵循以下原则：
a）直接引用国内外政府部门或国际组织发布的剂量-反应（效应）关系函数和毒性参数时，应详细
了解推导这些毒性参数所依据的关键证据、效应终点、起算点、假设、模型方法、不确定性系数的确定
依据等信息，并审查危害表征结论的时效性、可靠性和适用性。当不同机构结论不一致时，应分析原因，
必要时开展专家论证。
b）根据原始文献数据推导剂量-反应（效应）关系函数和毒性参数时，应满足 6.3.2 的要求，且对
暴露（或剂量）和反应进行定量测量，研究设计如暴露（或剂量）分组、暴露（或剂量）范围和样本量
等应科学合理；同时存在多种数据来源（如人群研究、动物研究等）时，应权衡不同研究类型的优缺点。
7.3.2.2 剂量-反应（效应）建模
针对不同暴露途径、暴露持续时间和毒性效应，确定用于剂量-反应（效应）关系建模的数据和效
应终点，建立目标环境因素暴露与效应终点间的剂量-反应（效应）关系函数，一般步骤包括：
a）采用体内试验或体外试验数据进行剂量-反应（效应）关系建模时，一般采用毒物代谢动力学模
型或通过种间剂量调整将动物试验剂量转换为人类等效剂量；
b）确定效应终点的基准反应；
c）对观察到的暴露（或剂量）范围内的数据进行剂量-反应（效应）建模。常用的数学模型包括机
理模型（如一次打击模型、多次打击模型、多阶段模型、线性多阶段模型、随机两阶段模型等）和概率
分布模型（如概率单位模型、Logistic 模型、Weibull 模型等）。比较不同模型的拟合优度，选择最优模
型，建立剂量-反应（效应）函数，绘制剂量-反应（效应）曲线。
7.3.2.3 剂量-反应（效应）低剂量外推
根据评估需要，对未观察到的暴露（或剂量）范围的剂量-反应（效应）关系进行低剂量外推，推
导毒性参数，一般要求如下：
a）针对不同暴露途径、暴露时间和作用模式的毒性效应，分别推导备选毒性参数。非致癌效应，
一般推导参考剂量或参考浓度；致癌效应，一般推导致癌斜率系数或单位风险因子。
b）对于相同暴露途径和暴露时间的不同毒性效应，选择最敏感的靶器官毒性参数作为最终的毒性
参数。
8.3.1 确定暴露情景
根据评估目的，通过情景分析和现场调查，确定人群暴露于目标环境因素的暴露情景。包括目标环
境因素及其来源、暴露路径、暴露途径、暴露人群、暴露事件、暴露时间、暴露频率等条件和假设。
应阐述暴露情景假设或条件的合理性和完整性。暴露情景应包括最不利情景假设。暴露人群应包括
敏感人群和高暴露人群。条件允许时，可利用环境空气、土壤、地表水、地下水、室内空气、室内积尘、
食物、饮用水等介质中目标环境因素的浓度和人群时间活动模式等信息进行验证。
8.3.2 建立暴露模型
基于暴露情景，建立暴露评估的概念或数学模型，确定不同路径和途径的暴露评估方法，以及暴露
浓度和暴露参数的来源及测量方法等。
8.3.3 定性暴露评估
综合考虑目标环境因素的化学结构、理化特性、生产量、存储量、使用量、释放量、危害控制措施
和周边人群分布等信息，建立暴露评价指标体系，确定指标权重，构建暴露评价指数，对人群暴露水平
进行分级，定性或半定量评价人群暴露于目标环境因素的外暴露水平。
8.3.4 定量暴露评估
8.3.4.1 暴露量估计方法
应根据评估目的和评估类型，采用分层策略，选择适合的方法定量评估人群经不同路径和途径（如
经口摄入土壤途径、皮肤接触土壤途径、吸入土壤颗粒物途径、吸入室外空气中来自表层土壤的气态污
染物途径等）对目标环境因素的暴露量。
暴露量估计应根据人群暴露于目标环境因素的不同途径，结合暴露浓度和暴露参数，采用暴露模型
对不同暴露途径的暴露水平分别进行定量估计。
8.3.4.2 暴露浓度的确定
暴露浓度的确定方法包括：
a）直接监测环境空气、室内空气、室内积尘、土壤、食品、饮用水等介质中目标环境因素的浓度，
不同介质中目标环境因素的浓度按 HJ 839 等相关标准或技术规范进行监测；
b）基于目标环境因素的来源、使用、释放、转化和归趋等信息，选择合适的环境归趋模型，预测
环境介质中目标环境因素的浓度及其时空分布。应根据评估目标、模型的技术能力、获取方式和使用难
度等因素，选择适合的环境归趋模型。
9.1 评估内容
综合危害识别、危害表征和暴露评估结果，定性或定量描述风险大小及其不确定性。
9.2 评估步骤
风险表征评估步骤见图 5，一般按照以下步骤进行：
a）信息汇总。综合描述目标环境因素的毒性效应、效应终点、剂量-反应（效应）关系以及特定暴
露情景下的人群暴露水平。
b）风险估计。基于剂量-反应（效应）关系和暴露水平，估计人群经不同暴露途径发生相应有害效
应的风险。
c）敏感性和不确定性分析。基于风险评估全过程应用的假设条件、模型参数及证据评价等，分析
模型参数的敏感性和风险估计的不确定性。
d）形成结论。定性或定量表征特定情景下人群暴露于目标环境因素的健康风险，形成评估结论。
9.3.2 定量风险估计
根据目标环境......
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