| 标准编号 | JB/T 20091-2007 (JB/T20091-2007) |
| 中文名称 | 制药机械(设备)验证导则 |
| 英文名称 | Guidance on validation of pharmaceutical machinery(equipment) |
| 行业 | 机械行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C90 |
| 国际标准分类 | 11.120.30 |
| 字数估计 | 12,138 |
| 发布日期 | 2007-03-06 |
| 实施日期 | 2007-09-01 |
| 引用标准 | GB 9969.1; JB 20067-2005; 药品生产质量管理规范(1998修订); 压力容器安全技术监察规程(1999年) |
| 标准依据 | 国家发改委公告2007年第16号 |
| 发布机构 | 工业和信息化部 |
| 范围 | 本标准规定了制药机械（设备）验证的术语和定义、原则、目的、范围、程序、方案、内容、实施及制造方应提供的技术文件资料。本标准适用于制药机械（设备）设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）工作的指导。 |