路径: 主页 > JB/T > 第229页 > JB/T 20187-2017 | 标准编号 | JB/T 20187-2017 (JB/T20187-2017) | | 中文名称 | 溶出度测定装置 | | 英文名称 | Dissolution determination device | | 行业 | 机械行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C95 | | 字数估计 | 10,136 | | 发布日期 | 2017-04-12 | | 实施日期 | 2017-10-01 | | 发布机构 | 工业和信息化部 | | 范围 | 本标准规定了溶出度测定装置的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输与贮存。 | JB/T 20187-2017
(Dissolution measuring device)
ICS 11.120.30
C95
备案号.58599-2017
中华人民共和国制药机械行业标准
溶 出 度 测 定 装 置
2017-04-12发布
2017-10-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发 布
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分.标准的结构和编 写》及
GB/T 20001.10-2014《标准编写规则 第10部分.产品标准》给出的规则起草。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。
本标准起草单位.天津市天大天发科技有限公司,中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人.王琸、王珊、赵淼、宁保明、高鹏、高玉成。
溶 出 度 测 定 装 置
1 范围
本标准规定了溶出度测定装置(以下简称“测定装置”)的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、
检验规则及标识、标志、包装、运输与贮存。
本标准适用于固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出度测定的装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分.通用技术条件
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法
GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范
JB/T 20076 药物溶出试验仪
中华人民共和国药典(2015年版)四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
溶出介质 dissolutionmedium
使药物中活性成分溶出的溶液。
3.2
溶出度 dissolution
固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及
透皮贴剂等制剂中也称释放度。
3.3
润洗 infiltrationcleaning
取样前......
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