标准搜索结果: 'JJF 1234-2018'
| 标准编号 | JJF 1234-2018 (JJF1234-2018) | | 中文名称 | 呼吸机校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Ventilators | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A55 | | 字数估计 | 24,228 | | 发布日期 | 2018-02-27 | | 实施日期 | 2018-08-27 | | 旧标准 (被替代) | JJF 1234-2010 | | 标准依据 | 国家质检总局公告2018年第26号 | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | JJF 1234-2018
Calibration Specification for Ventilators
中华人民共和国国家计量技术规范
呼 吸 机 校 准 规 范
2018-02-27发布
2018-08-27实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
呼吸机校准规范
代替JJF1234-2010
归 口 单 位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
中国人民解放军总医院
参加起草单位:江苏省计量科学研究院
浙江省计量科学研究院
北京市计量检测科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
张 璞 (中国计量科学研究院)
孙 劼 (中国计量科学研究院)
曹德森 (中国人民解放军总医院)
参加起草人:
王 鹏 (江苏省计量科学研究院)
解卓丽 (浙江省计量科学研究院)
高 杨 (北京市计量检测科学研究院)
周 娟 (中国人民解放军总医院)
目 录
引言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
3.1 呼吸机 (1)
3.2 通气模式 (1)
3.3 气体流量 (1)
3.4 潮气量 (1)
3.5 呼吸频率 (1)
3.6 分钟通气量 (1)
3.7 吸呼比 (2)
3.8 吸气氧浓度 (2)
3.9 吸气压力水平 (2)
3.10 气道峰压 (2)
3.11 呼气末正压 (2)
3.12 模拟肺 (2)
3.13 肺顺应性 (2)
3.14 气道阻力 (2)
4 概述 (2)
5 计量特性 (2)
5.1 潮气量 (2)
5.2 呼吸频率 (2)
5.3 气道峰压 (2)
5.4 呼气末正压 (2)
5.5 吸气氧浓度 (3)
6 校准条件 (3)
6.1 环境条件 (3)
6.2 测量标准器及其他设备 (3)
7 校准项目与校准方法 (3)
7.1 外观及功能性检查 (3)
7.2 潮气量 (4)
7.3 呼吸频率 (5)
7.4 气道峰压 (5)
7.5 呼气末正压 (6)
7.6 吸气氧浓度 (6)
8 校准结果表达与处理 (6)
8.1 校准记录 (6)
8.2 校准结果的处理 (7)
9 复校时间间隔 (7)
附录A 呼吸机校准原始记录 (推荐)格式 (8)
附录B 校准证书内页 (推荐)格式 (11)
附录C 呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例 (14)
附录D 呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例 (16)
引 言
JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011 《通用计量术语及
定义》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范修订工作
的基础性系列文件。
与JJF1234-2010相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:
---根据JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改;
---增加了引言内容;
---根据对校准项目和校准方法的修改,对引用文件、名词术语及测量标准和其他
设备进行了增减 (见2、3);
---根据GB 9706.28-2006:2001 《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用
要求 治疗呼吸机》的规定,修改完善了5中对呼吸机潮气量、呼吸频率、气道峰压、
呼气末正压、吸气氧浓度最大允许误差的要求;
---删除了与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查、吸气温度项目;
---完善了潮气量示值误差的校准方法 (见7.2);
---新增加气道峰压校准方法内容 (见7.4);
---在附录中新增加了不确定度评定实例的内容 (见附录C、附录D)。
本规范历次版本发布情况:
---JJF1234-2010。
呼 吸 机 校 准 规 范
1 范围
本规范适用于有创呼吸机 (以下简称呼吸机)的校准。
本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机,也
不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
GB/T 8982-2009 医用及航空呼吸用氧
GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机
YY0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救
和转运呼吸机
YY0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
中华人民共和国药典 (2015年版)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 呼吸机 ventilators
为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
3.2 通气模式 ventilationmode
通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法,是通气参数与触发机制的有效组合,反
映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。
3.3 气体流量 gasflow
单位时间内患者吸入或呼出气体的体积,单位为升/分 (L/min)。
3.4 潮气量 tidalvolume,VT
患者单次吸入或呼出气体的体积,对呼吸机而言,指机器每次向患者传送的混合气
体的体积,单位为毫升或升 (mL或L)。
3.5 呼吸频率 frequency,f
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数,单位为次/分。
3.6 分钟通气量 minutevolume,MV
患者每分钟吸入或呼出的气体体积,对呼吸机而言,指仪器每分钟向患者传送的混
合气体的体积,分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率,单位为毫升/分或升/分 (mL/min
或L/min)。
3.7 吸呼比 I∶E
吸气时间与呼气时间的比值。
患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积百分比。
在压力控制或压力支持模式下,呼吸机以该设定压力为患者送气,单位为kPa。
3.10 气道峰压 airwaypeakpressure,Ppeak
气道压力的峰值,单位为千帕 (kPa)。
3.11 呼气末正压 PEEP
呼气末气道压力值,单位为千帕 (kPa)。
3.12 模拟肺 testlung
模拟患者胸肺特性 (肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调)的一种机械通
气负载,包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。
3.13 肺顺应性 lungcompliance,C
单位压力内,肺所能够容纳的气体体积,单位为毫升/千帕 (mL/kPa)。
3.14 气道阻力 airwayresistance,R
4 概述
呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的一种通气设备。呼吸机基本原
理是将医用空气和氧气混合,并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数 (潮气量、呼吸
频率、吸呼比、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度等),通过病人管路将空氧混合气
体传送给患者,用以强制或辅助患者呼吸,从而维持患者的呼吸功能。
5 计量特性
5.1 潮气量
对于输送潮气量 (VT) >100mL或者分钟通气量 >3L/min的呼吸机,相对示值
误差不超过±15%。对于输送潮气量 (VT)≤100mL或分钟通气量≤3L/min的呼吸
机,应满足使用说明书的相关要求。
5.2 呼吸频率
呼吸频率 (f)最大允许误差:设定值的±10%或±1次/分,两者取绝对值大者。
5.3 气道峰压
气道峰压 (Ppeak)最大允许误差:± (2%FS+4%×实际读数)。
5.4 呼气末正压
呼气末正压 (PEEP)最大允许误差:± (2%FS+4%×实际读数)。
5.5 吸气氧浓度
吸气氧浓度 (FiO2)体积分数在21%~100%范围,最大允许误差±5% (体积
分数)。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(23±5)℃。
6.1.2 相对湿度:≤85%。
6.1.3 大气压力:(86~106)kPa。
6.1.4 供电电源:(220±22)V,(50±1)Hz。
6.1.5 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2 测量标准器及其他设备
6.2.1 呼吸机测试仪
a)流量范围:(0.5~180)L/min;最大允许误差:±3%;
b)潮气量:(0~2000)mL;最大允许误差:±3%或者±10mL;
c)呼吸频率:(1~80)次/分;最大允许误差:±3%;
d)压力范围:(0~10)kPa;最大允许误差:±0.1kPa;
e)氧浓度:21%~100%;最大允许误差:±2% (体积分数)。
注:
1.气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。
2.气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压 (ATP);标准温度 (0℃或
21℃)、标准大气压 (101.325kPa)(STP);体温、环境大气压、饱和湿气 (BTPS)等补
偿能力。
6.2.2 模拟肺
a)模拟肺容量:(0~300)mL和 (0~1000)mL;
b)肺顺应性:50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa,可根据需
要进行选择;
c)气道阻力:0.5kPa/(L·s-1),2kPa/(L·s-1)和5kPa/(L·s-1),可根
据需要进行选择。
6.2.3 校准介质
呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T 8982-2009 《医用及航空呼
吸用氧》和 《中华人民共和国药典》(2015年版)中规定的要求。
7 校准项目与校准方法
7.1 外观及功能性检查
7.1.1 被校设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。
7.1.2 被校设备的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于
操控。
7.1.3 被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。
7.1.4 被校设备开机应能正常工作。
7.2 潮气量
7.2.1 如图1所示正确连接被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺,并按说明书要求
对相关设备进行开机预热。
图1 呼吸机校准系统连接示意图
注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;传染病人使用的呼吸机,校准前应采取必要的去污染
措施。
7.2.2 根据呼吸机类型不同,分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路,并按表1或
表2中的条件和参数对潮气量进行校准。
7.2.2.1 成人型呼吸机 (adultventilator)
在VCV模式和f=20次/分,I∶E=1∶2,PEEP=0.2kPa或最小非零值,FiO2=
40%的条件下,分别对400mL、500mL、600mL、800mL等潮气量校准点进行校准,
设定条件见表1。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。
注:如果被校准呼吸机中没有上述通气模式,则选择与之类似的通气模式。
表1 成人型呼吸机潮气量校准表
在VCV模式和f=30次/分,I∶E=1∶1.5,PEEP=0.2kPa或最小非零值,
FiO2=40%的条件下,分别对50mL、100mL、150mL、200mL和300mL等潮气量
校准点进行校准,设定条件见表2。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测
试仪潮气量测量值。
表2 婴幼儿型呼吸机潮气量校准表
7.2.2.3 通用型呼吸机
按7.2.2.1和7.2.2.2的方法进行校准。
7.2.3 潮气量相对示值误差按公式 (1)计算。
7.3 呼吸频率
7.3.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在 VCV模式和
VT=400mL,I∶E=1∶2,PEEP=0.2kPa,FiO2=40%的条件下,分别对40次/分、
30次/分、20次/分、15次/分和10次/分等呼吸频率校准点进行校准,每个校准点分
别记录3次呼吸机呼吸频率监测值和测试仪呼吸频率测量值。
7.3.2 呼吸频率相对示值误差按公式 (2)计算。
7.4 气道峰压
7.4.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在PCV模式和f=
15次/分,I∶E=1∶2,PEEP=0,FiO2=40%的条件下,分别对呼吸机1.0kPa、
1.5kPa、2.0kPa、2.5kPa和3.0kPa等气道峰压校准点进行校准,每个校准点分别
记录3次呼吸机气道峰压监测值和测试仪气道峰压测量值。
7.4.2 气道峰压示值误差按公式 (3)计算。
7.5 呼气末正压
7.5.1 按图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在PCV或VCV模式
和IPL=2.0kPa或VT=400mL,f=15次/分,I∶E=1∶2,FiO2=40%的条件下,
分别对呼吸机0.2kPa、0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa和2.0kPa等呼气末正压校准点进
行校准,每个校准点分别记录3次呼吸机呼气末正压监测值和测试仪呼气末正压测量值。
7.5.2 呼气末正压示值误差计算参照7.4.2。
7.6 吸气氧浓度
7.6.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在 VCV模式和
VT=400mL,f=15次/分,I∶E=1∶2,PEEP=0.2kPa的条件下,分别对......
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