路径: 主页 > JJ > 第14页 > JJF 1393-2013 | 标准编号 | JJF 1393-2013 (JJF1393-2013) | | 中文名称 | 心电监护仪型式评价大纲 | | 英文名称 | Program of Pattern Evaluation of Electrocardiographic Monitors | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A56 | | 国际标准分类 | 17.220 | | 字数估计 | 30,332 | | 引用标准 | JJG 760-2003; GB/T 14710-2009; GB/T 17626.2-2006; GB/T 17626.4-2008; GB/T 17626.5-2008; GB/T 17626.11-2008 | | 标准依据 | 国家质检总局公告2013年第28号; | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | | 范围 | 本型式评价大纲适用于心电监护仪(包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监护仪的心电监护部分)的型式评价。 | JJF 1393-2013
中华人民共和国国家计量技术规范
心电监护仪型式评价大纲
2013-02-16发布
2013-05-16实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
心电监护仪型式评价大纲
hicMonitors
归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会
主要起草单位:北京市计量检测科学研究院
参加起草单位:内蒙古计量测试研究院
中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
高 杨 (北京市计量检测科学研究院)
文康明 (北京市计量检测科学研究院)
参加起草人:
黄 艳 (北京市计量检测科学研究院)
刘 峰 (内蒙古计量测试研究院)
黄见明 (中国计量科学研究院)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 概述 (1)
4 法制管理要求 (1)
4.1 计量单位要求 (1)
4.2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求 (1)
4.3 其他要求 (2)
5 计量要求 (2)
5.1 心电图显示部分 (2)
5.2 心率显示部分 (2)
6 通用技术要求 (2)
6.1 外观及工作正常性 (2)
6.2 功能要求 (3)
6.3 气候环境要求 (3)
6.4 机械环境要求 (3)
6.5 电源适应能力 (3)
6.6 电磁兼容要求 (3)
7 型式评价项目一览表 (3)
8 型式评价的试验方法和条件 (4)
8.1 法制管理要求检查 (4)
8.2 计量性能试验 (4)
8.3 通用技术要求试验 (8)
9 型式评价结果的判定原则 (20)
附录A 心电监护仪型式评价原始记录 (21)
引 言
本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依据。本大纲依据JJF1015-
2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》与JJF1016-2009《计量器具型式评价
大纲编写导则》编写,并主要引用和参考了以下文件:
JJG760-2003 心电监护仪
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
GB/T 17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌 (冲击)抗扰度试验
GB/T 17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
本大纲为首次发布。
心电监护仪型式评价大纲
1 范围
本型式评价大纲适用于心电监护仪 (包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监
护仪的心电监护部分)的型式评价。
2 引用文件
本大纲引用下列文件:
JJG760-2003 心电监护仪
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
GB/T 17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌 (冲击)抗扰度试验
GB/T 17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文
件,仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有
的修改单)适用于本大纲。
3 概述
心电监护仪 (以下简称监护仪)是对人体进行心电、心率动态监护和测量的仪器。
按其结构和功能不同可分为如下四种类型:心电图显示型、心电图心率显示型、心电图
显示记录型、心电图心率显示和心电图记录型。
4 法制管理要求
4.1 计量单位要求
计量器具应采用法定计量单位。
4.2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求
必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标
识,其标志、标识和说明必须清晰可辨,牢固可靠。
4.2.1 计量法制标志一般包括以下内容
---制造计量器具许可证的标志和编号......
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