路径: 主页 > JJ > 第2页 > JJF 1720-2018 | 标准编号 | JJF 1720-2018 (JJF1720-2018) | | 中文名称 | 全自动生化分析仪校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Automatic Chemistry Analyzers | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A61 | | 字数估计 | 18,187 | | 发布日期 | 2018-12-25 | | 实施日期 | 2019-03-25 | | 标准依据 | 国家市场监督管理总局公告2018年第34号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 1720-2018
Calibration Specification for Automatic Chemistry Analyzers
中华人民共和国国家计量技术规范
全自动生化分析仪校准规范
2018-12-25发布
2019-03-25实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
全自动生化分析仪校准规范
归 口 单 位:全国医学计量技术委员会
起 草 单 位:中国计量科学研究院
日立诊断产品 (上海)有限公司
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
本规范起草人:
谢宝民 (中国计量科学研究院)
武利庆 (中国计量科学研究院)
程 清 (日立诊断产品 (上海)有限公司)
解传芬 (深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
3.1 全自动生化分析仪 (1)
3.2 吸光度 (1)
4 概述 (1)
5 计量特性 (2)
5.1 吸光度示值误差 (2)
5.2 吸光度重复性 (2)
5.3 线性误差 (2)
5.4 ALT和GLU测量示值误差与重复性 (2)
6 校准条件 (3)
6.1 环境条件 (3)
6.2 标准物质 (3)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 外观 (3)
7.2 吸光度示值误差 (3)
7.3 吸光度重复性 (3)
7.4 线性误差 (4)
7.5 ALT和GLU测量示值误差 (4)
7.6 ALT和GLU测量重复性 (4)
8 校准结果表达 (4)
9 复校时间间隔 (5)
附录A 校准原始记录 (推荐)格式 (6)
附录B 校准证书内页 (推荐)格式 (8)
附录C 吸光度示值误差校准不确定度评定示例 (10)
引 言
本规范依据JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010 《国家计量
校准规范编写规则》、JJG464-2011 《半自动生化分析仪》和YY/T 0654-2017 《全
自动生化分析仪》编写,在参照国际建议OIMLR135:2004 (E)《医学实验室用光谱
使用发展的现状及全自动生化分析仪的特点编制,本规范适用于全自动生化分析仪的
校准。
本规范为首次发布。
全自动生化分析仪校准规范
1 范围
本规范适用于以朗伯-比尔定律为定量原理的全自动生化分析仪的校准,不适用于
以反射光度法为定量原理的干式生化分析仪的校准。
2 引用文件
JJG464-2011 半自动生化分析仪
JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则
JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪
boratories)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
下列术语和定义适用于本规范。
所有分析过程 (包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和
结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。[YY/T 0654-20173.2]
3.2 吸光度 absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率,透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
[YY/T 0654-20173.1]
4 概述
全自动生化分析仪 (以下简称分析仪)根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征
吸收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比
较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。郎伯-比尔定律的表达式如下:
A=-lg(I/I0)=-lgT=k......
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