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[PDF] SN/T 0323.1-2007 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
SN/T 0323.1-2007	英文版	289	SN/T 0323.1-2007	[PDF]天数 >=3	进出口医疗器械检验规程第1部分:一次性使用输液(血)器	有效

基本信息
标准编号	SN/T 0323.1-2007 (SN/T0323.1-2007)
中文名称	进出口医疗器械检验规程第1部分:一次性使用输液(血)器
英文名称	Rules for the inspection of medical equipment for import and export. Part 1: Infusion and transfusion sets for single use
行业	商检行业标准 (推荐)
中标分类	B32
国际标准分类	59.060.10
字数估计	9,950
发布日期	2007-12-24
实施日期	2008-07-01
旧标准 (被替代)	SN/T 0967-2000
引用标准	GB/T 2828.1; GB 8368-2005; GB 8369-2005; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB 18671-2002; SN/T 0002; YY 0466
标准依据	行业标准备案公告2008年第2号(总第98号);认办科函[2015]247号
发布机构	海关总署
范围	SN/T 0323的本部分规定了进出口一次性使用输液(血)器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器和一次性使用输血器。

SN/T 0323.1-2007 Rules for the inspection of medical equipment for import and export.Part 1: Infusion and transfusion sets for single use 书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN／T０３２３．１-２００７代替ＳＮ/T ０９６７-２０００进出口医疗器械检验规程第１部分：一次性使用输液（血）器２００７-１２-２４发布２００８-０７-０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言ＳＮ/T ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分： ---第１部分：一次性使用输液（血）器； ---第２部分：一次性使用无菌注射器； ---第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器　传统型血袋。本部分为ＳＮ/T ０３２３的第１部分。本部分代替ＳＮ/T ０９６７-２０００《出口一次性使用输液、输血器检验规程》。本部分与ＳＮ/T ０９６７-２０００相比主要变化如下： ---增加了进口一次性使用输液（血）器部分； ---技术要求及检验方法中采用ISO ８５３６-４：２００４、ISO １１３５-４：２００４、ISO ５９４-１：１９８６等国际标准； ---术语与国际标准相对应； ---修改了规程中适用范围； ---增加了对进气器件、保护套和注射件的要求； ---增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录； ---增加进口符合性评估模式； ---增加开箱检验的检验方式。本部分附录Ａ和附录Ｂ为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ---ＳＮ/T ０９６７-２０００。 SN／T０３２３．１-２００７进出口医疗器械检验规程第１部分：一次性使用输液（血）器１　范围ＳＮ/T ０３２３的本部分规定了进出口一次性使用输液（血）器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过ＳＮ/T ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T ２８２８．１　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ） GB ８３６８-２００５　一次性使用输液器　重力输液式（ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ） GB ８３６９-２００５　一次性使用输血器（ISO １１３５-４：２００４，ＭＯＤ） GB/T １４２３３．１　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法 GB/T １４２３３．２　医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分：生物学试验方法 GB １８６７１-２００２　一次性使用静脉输液针ＳＮ/T ０００２　进出口机电商品检验规程编写的基本规定ＹＹ０４６６　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号３　术语和定义 GB/T ２８２８．１、ＳＮ/T ０００２确立的以及下列术语和定义适用于ＳＮ/T ０３２３的本部分。３．１按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。３．２按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。３．３货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相......

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