路径: 主页 > SN/T > 第59页 > SN/T 0966-2011 | 标准编号 | SN/T 0966-2011 (SN/T0966-2011) | | 中文名称 | 进出口冲洗器检验规程 | | 英文名称 | Rules for the inspection for import and export of flusher | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 字数估计 | 8,883 | | 发布日期 | 2011-05-31 | | 实施日期 | 2011-12-01 | | 旧标准 (被替代) | SN/T 0966-2000 | | 引用标准 | GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB 15810; YY 0114; YY/T 0313 | | 标准依据 | 国质检认(2011)291号;认办科函[2015]247号 | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器。 | SN/T 0966-2011
Rules for the inspection for import and export of flusher
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
代替SN/T 0966-2000
进出口冲洗器检验规程
2011-05-31发布
2011-12-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替SN/T 0966-2000《进出口冲洗器检验规程》。
本标准与SN/T 0966-2000的主要差异如下:
---术语与国际标准相对应;
---修改了规程中适用范围:
---增加进口符合性评估模式;
---增加开箱检验的检验方式;
---增加了容量允差试验;
---删除了热原试验、溶血试验、异常毒性试验和滑动性能试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:宋永利、张晓雪、扬敏、李毅、张景平、丁宁。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---SN/T 0966-2000。
进出口冲洗器检验规程
1 范围
本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。
本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用
冲洗器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输、贮存
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冲洗器 flusher
医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器,用于伤口的清洗和消毒。
4 技术要求
4.1 安全技术卫生要求
所用原材料应满足YY0114标准规定,产品应满足该产品医疗器械注册产品标准要求。适用时应
考虑使用国家(地区)差异。
4.2 其他要求
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