路径: 主页 > SN/T > 第59页 > SN/T 3061-2011 | 标准编号 | SN/T 3061-2011 (SN/T3061-2011) | | 中文名称 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | | 英文名称 | Rules of the inspection of packaging for import terminally sterilized medical devices | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 10,195 | | 发布日期 | 2011-09-09 | | 实施日期 | 2012-04-01 | | 引用标准 | GB/T 451.2; GB/T 454; GB/T 455; GB/T 458; GB/T 465.1; GB/T 465.2; GB/T 1540; GB/T 1545.2; GB/T 2678.6; GB/T 2828.1; GB/T 3917.1; GB/T 4744; GB/T 4745; GB/T 5453; GB/T 7742.1; GB/T 7974; GB/T 12914; GB 15980; GB/T 19633; SN/T 3062.2; SN/T 3062.3-2011; ISO 6588-2-2005; ISO 9073- | | 标准依据 | 国质检认(2011)492号;行业标准备案公告2012年第4号(总第148号);认办科函[2015]247号 | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料检验模式的选择、取样、试验方法、检验规则、判定原则及不合格处置。本标准适用于直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料的检验, 不适用于医疗器械本体。 | SN/T 3061-2011
Rules of the inspection of packaging for import terminally sterilized medical devices
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
2011-09-09发布
2012-04-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:叶光、马宁、陈庆俊、周峻、刘国传、马丽、唐树田。
进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
1 范围
本标准规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料检验模式的选择、取样、试验方法、
检验规则、判定原则及不合格处置。
本标准适用于直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料的检验,不适用于医疗器械本体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定
GB/T 454 纸耐破度的测定
GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定
GB/T 458 纸和纸板透气度的测定
GB/T 465.1 纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法
GB/T 465.2 纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法
GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定(可勃法)
GB/T 1545.2 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定
GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 3917.1 纺织品织物撕破性能 第1部分:冲击摆锤法撕破强力的测定
GB/T 4744 纺织织物抗渗水性测定静水压试验
GB/T 4745 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验
GB/T 5453 纺织品织物透气性的测定
GB/T 7742.1 纺织品织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定液压法
GB/T 7974 纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定 漫射/垂直法
GB/T 12914 纸和纸板抗张强度的测定
GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
SN/T 3062.2 进口医疗器械灭菌包装 第2部分:纸袋 要求和试验方法
SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合
袋和卷材要求和试验方法
ISO 6588-2:2005 纸、纸板和纸浆 水抽提液pH的测定 第2部分:热抽提
ISO 9073-3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强度和伸长的测定
ISO 9073-9 纺织品 非织造布试验......
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