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[PDF] SN/T 3062.4-2011 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
SN/T 3062.4-2011	英文版	289	SN/T 3062.4-2011	[PDF]天数 >=3	进口医疗器械灭菌包装第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求	有效

基本信息
标准编号	SN/T 3062.4-2011 (SN/T3062.4-2011)
中文名称	进口医疗器械灭菌包装第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求
英文名称	Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 4: Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging
行业	商检行业标准 (推荐)
中标分类	C30
国际标准分类	11.040
字数估计	11,133
发布日期	2011-09-09
实施日期	2012-04-01
引用标准	GB/T 458; ANSI/AAMI ST65
采用标准	ISO 11607-1-2006, MOD
标准依据	国质检认(2011)492号;行业标准备案公告2012年第4号(总第148号);认办科函[2015]247号
发布机构	海关总署
范围	SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统要求和检测方法。本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的检验。本部分不包括无菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求。

SN/T 3062.4-2011 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import.Part 4: Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医疗器械灭菌包装第4部分: 材料和预成型无菌屏障系统要求 2011-09-09发布 2012-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言 SN/T 3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分: ---第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求; ---第2部分:纸袋要求和试验方法; ---第3部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法; ---第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求。本部分为SN/T 3062的第4部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分是修改采用ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(英文版)。本部分在采用ISO 11607-1:2006时进行了编辑性修改,主要差异如下: ---删除了ISO 11607-1:2006中前言、附录A、附录B和附录ZA和参考文献; ---将ISO 11607-1:2006中的附录C作为本部分的附录A; ---对ISO 11607-1:2006正文的前后结构进行了编排,对不符合检验检疫行业工作的内容进行了删减; ---删除了ISO 11607-1:2006中的第四章的要求; ---将ISO 11607-1:2006中的第5.1作为本部分的第4章; ---将ISO 11607-1:2006中的第6.3作为本部分的第5章; ---将ISO 11607-1:2006中的第6.4作为本部分的第6章; ---将ISO 11607-1:2006中的第5.2作为本部分的第7章; ---将ISO 11607-1:2006中的第5.3作为本部分的第8章; ---将ISO 11607-1:2006中的第5.4作为本部分的第9章; ---将ISO 11607-1:2006中的第5.5作为本部分的第10章; ---删除了ISO 11607-1:2006中6.1和6.2的内容; ---删除了ISO 11607-1:2006中第7章的内容。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本部分主要起草人:唐树田、陆琳、刘国传、薛雷、马宁、李媛、陈庆俊。进口医疗器械灭菌包装第4部分: 材料和预成型无菌屏障系统要求 1 范围 SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统要求和检测方法。本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的检验。本部分不包括无菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 458 纸和纸板透气度的测定(ISO 5632-2:1984,ISO 5636-3:1992,ISO 5636-5:2003, MOD) ANSI/AAMIST65 用于卫生保健设施中可重复使用的外科纺织物的处理 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无菌引入 asepticpresentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品。 3.2 生物负载 bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量。 3.3 封闭 closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。示例:用一个重复使用的......

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相关标准: YY/T 1942 | SN/T 3062.2 | SN/T 3062.3 | SN/T 3062.1 |