路径: 主页 > SN/T > 第82页 > SN/T 3224-2012 | 标准编号 | SN/T 3224-2012 (SN/T3224-2012) | | 中文名称 | 动物传染病ELISA检测技术确认规范 | | 英文名称 | Protocol for validation of ELISA for the diagnosis of animal infectious/contagious diseases | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 字数估计 | 10,111 | | 引用标准 | GB/T 27025 | | 采用标准 | World Organisation for Animal Health (OIE) "Terrestrial animal diagnostic tests and vaccines Handbook" (2010 edition) in 1.1.4/5. "Infectious disease diagnosis method validation principles and methods", MOD | | 标准依据 | 国质检认(2012)643号 | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了动物传染病ELISA检测技术确认的重复性、再现性、敏感性、特异性、稳健性等方法性能评价的各个要素。本标准活用于动物传染病检测的ELISA方法的确认。 | SN/T 3224-2012
Protocol for validation of ELISA for the diagnosis of animal infectious/contagious diseases
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
动物传染病ELISA检测技术确认规范
2012-10-23发布
2013-05-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用了世界动物卫生组织(OIE)《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2010版)中1.1.4/5章
“感染性疾病诊断方法确认原理和方法”。
本标准与OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2010版)中1.1.4/5“感染性疾病诊断方法确认原
理和方法”相比,主要技术差异如下:
---规定了如何对于非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩
充和修改过的标准方法进行确认,不涉及方法建立过程;
---不涉及诊断敏感性和诊断特异性;
---未涉及确认后如何得到国际认可。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫
局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、北京市兽药监察所、中国合格评定认可委员会。
本标准主要起草人:马贵平、李冰玲、史喜菊、郭志红、孙颖杰、姜焱、陶雨凤、李炎鑫。
引 言
可靠的检测方法要求与检测领域内的所有的国际和国家的法规的要求一致。兽医诊断实验室的认
可活动只有在实验室的所有方法都得到充分确认的前提下才有意义。经过认可的实验室应该可以给出
具有高度再现性的检测结果,但是如果方法确认的过程不恰当,试验结果同样可以对动物的感染状态做
出错误判断。为使一个试验方法被适当应用,方法应被充分确认,确认应遵循OIE诊断手册的确认章
节的原则进行。方法确认是实验室质量体系的一个组成部分,其过程应该按照实验室质量管理体系的
要求进行。
确认是为了证明方法适用于预期目的。如果方法的预期目的是用于动物抗体活性的普查(筛选方
法),方法就需要有很高的敏感性,以达到尽可能地检测出感染的动物;如果方法的预期目的是用于确诊
试验,那么就需要方法具有高的特异性。如果这两个目标都不能达到,那么就需要对试剂进行校准或替
代,或者放弃这种方法。
诊断敏感性和诊断特异性是动物传染病检测技术的重要指标,由于诊断敏感性和诊断特异性的评
估需要特定数量的参考动物,并且要知道这些参考动物的背景、感染状态和在目标动物群的感染状态。
在进出境检验检疫中,由于方法应用的目标动物群来源于不同国家和地区,因此很难做到对诊断敏感性
和诊断特异性进行评估,因此在本标准中未涉及诊断敏感性和诊断特异性。
动物传染病ELISA检测技术确认规范
1 范围
本标准规定了动物传染病ELISA检测技术确认的重复性、再现性、敏感性、特异性、稳健性等方法
性能评价的各个要素。
本标准适用于动物传染病检测的ELISA方法的确认。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025:2005,IDT)
3 术语和定义
GB/T 27025界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
方法确认 validation
证实经过适当方式建立、优化和标准化的方法适用于预期目的的过程。确认包括对试验的分析和
诊断表现特性进行评估的过程。
3.2
样品 sample
来自于目标动物的用于检测的物质。
3.3
参考动物 referenceanimal
动物目标疾病/感染以及来源国家/地区的历史/感染状态都已知的动物。
3.4
参考物质 referencematerials
不确定度已知的可以追溯到国际标准的物质,在基质相符的情况下,可以用来同时评估所有来源的
偏差(方法、实验室、和实验室内偏差)。
3.5
标准方法 standardtestmethod......
|