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[PDF] WS 310.3-2016 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
WS 310.3-2016	英文版	299	WS 310.3-2016	[PDF]天数 >=3	医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准	有效

基本信息
标准编号	WS 310.3-2016 (WS310.3-2016)
中文名称	医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
英文名称	Central sterile supply department (CSSD). Part 3: Surveillance standard for cleaning; disinfection and sterilization
行业	卫生行业标准
中标分类	C05
字数估计	13,159
发布日期	2016-12-27
实施日期	2017-06-01
旧标准 (被替代)	WS 310.3-2009
引用标准	GB 15982; GB/T 20367; GB/T 30690; WS 310.1; WS 310.2; WS/T 367
采用标准	ANSI/AAMI ST79-2010; NEQ
标准依据	State-Health-Communication (2016) No.23
发布机构	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
范围	WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department、CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

WS 310.3-2016 Central sterile supply department (CSSD).Part 3: Surveillance standard for cleaning; disinfection and sterilization ICS 11.020 C05 中华人民共和国卫生行业标准代替 WS310.3-2009 医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 2016-12-27发布 2017-06-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布前言本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款,其余均为强制性条款。根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度,对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准,由以下三个部分组成: ---第1部分:管理规范; ---第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范; ---第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。本部分为 WS310的第3部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分代替 WS310.3-2009。除编辑性修改外主要技术变化如下: ---在适用范围中,删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准”和 “已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求; ---在规范性引用文件中,增加了 WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T 30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》; ---调整术语和定义中的A0 值和管腔器械至 WS310.2;增加大修的定义(见3.4); ---修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3); ---增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)]; ---增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3); ---增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求(见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8); ---增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求(见4.4.2.1.2); ---增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.c)];增加了定期对监测资料进行总结分析,持续改进的要求(见5.6); ---增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。本部分主要起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、浙江省疾病预防控制中心、解放军总医院、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。本部分主要起草人:李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。本部分所代替标准历次版本发布情况为: ---WS310.3-2009。医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。 3.2 对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。 3.3 清洗效果测试物 testsoil 用于测试清洗效......

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