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[PDF] WS 523-2019 - 英文版

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WS 523-2019	英文版	349	WS 523-2019	[PDF]天数 >=4	伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPETCT）质量控制检测规范	有效

基本信息
标准编号	WS 523-2019 (WS523-2019)
中文名称	伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPETCT）质量控制检测规范
英文名称	Specification for testing of quality control in gamma cameras and single photon emission computed tomograph (SPECT)
行业	卫生行业标准
中标分类	C57
国际标准分类	13.280
字数估计	15,149
发布日期	2019
实施日期	2019-07-01
发布机构	卫生健康委员会

WS 523-2019: 伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPETCT）质量控制检测规范 WS 523-2019 英文名称: Specification for testing of quality control in gamma cameras and single photon emission computed tomograph (SPECT) 中华人民共和国卫生行业标准伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 1 范围本标准规定了伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测要求、检测项目和方法。本标准适用于基于NaI晶体的伽玛相机旋转型SPECT的质量控制检测。本标准除断层空间分辨力指标及全身成像系统空间分辨力外，其他指标适用于伽玛照相机的质量控制检测。 2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3 质量控制检测要求 3.1 伽玛照相机、SPECT使用单位应制定包括质量控制检测计划的质量保证方案并保证其正确实施，按照质量控制检测计划与本标准要求进行检测。 3.2 新安装或大修后的伽玛照相机、SPECT在投入使用前，应由具备检测资质的技术服务机构对其进行验收检测，应对检测指标的合格与否根据出厂标准给予判定，等于或优于出厂标准的指标判定为合格，确认检测指标全部合格后方可启用。验收检测的项目及技术要求应符合附录 A及 3.4的规定。 3.3 使用中的伽玛照相机、SPECT及其配套设备应定期维护并校准。状态检测周期为一年，由具备检测资质的技术服务机构对其进行检测。稳定性检测由使用单位自身或委托有检测能力的机构进行。应对检测指标的合格与否给予判定，等于或优于规定值的指标判定为合格。状态检测与稳定性检测的项目、周期及技术要求见附录 A的规定。 3.4 验收检测中，使用单位与供货方定有不同于 3.2的协议时，也可按协议要求执行,但协议中的检测项目不应少于表 A.1规定的项目，且各项目的要求不应低于表 A.1的要求。 3.5 检测用计量仪表应根据有关规定进行检定或校准，检测用模体应符合有关要求。 3.6 设备手册、使用说明书等有关技术资料和检测记录应妥善保存。 3.7 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，并按本标准的要求给出有关的检测指标和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求。 3.8 质量控制检测之前，应进行下列参数设置或确认： a) 除非厂家有特殊说明，能峰一般设置为 140 keV，能窗设置为 20%； b) 检测前，应在带准直器情况下，检查本底计数率和能峰是否符合要求。除非厂家有特殊说明，本底计数率应不大于 2.0³103 min-1，能峰偏差（使用 99Tcm核素）不大于±3 keV。 4 质量控制检测项目与方法 4.1 固有均匀性 4.1.1 检测条件检测所使用源为 99Tcm溶液，盛入试管或小安瓶中，源在各方向的尺寸不大于 5 mm，活度约为 20 MBq，使计数率不大于 2.0³104s-1。放射源应置于距离探头表面中心 5倍于视野最大线径的位置上。 4.1.2 数据采集泛源图像数据采集。卸下准直器，设置的采集总计数和图像矩阵应保证采集的成像的中心像素计数至少为1.0³104。 4.1.3 数据处理在进行均匀性计算之前，包含的像素应按下述方法确定： a) UFOV边沿的像素，像素面积的 50%不在 UFOV内，应不包括在均匀性计算内； b) UFOV周边的像素，如果像素计数小于 CFOV内平均值的 75%，应将其值设置为 0； c) 视野中的像素，若像素在其正四周方向相邻的像素值有一个为 0，则该像素值置为 0； d) 经过以上 a)～c）处理过的剩余非 0 值像素将参与 UFOV 的分析，并进行 9 点平滑，9 点平滑滤波矩阵如下； 4.2 固有空间分辨力 4.2.1 狭缝铅栅方法 4.2.1.1 检测条件检测所使用源为99Tcm溶液，盛入试管或小安瓶中，活度约为200 MBq～400 MBq，使计数率不大于2³ -1，放射源距离探头表面中心1.5 m以上位置。 4.2.1.2 数据采集卸下准直器，使用狭缝铅栅模体进行图像采集。狭缝铅栅模体为1 mm宽相距30 mm狭缝构成，铅的厚度不小于3 mm，1个铅栅模型为X方向，另一个铅栅模型为Y方向（参见图1）。从探头上卸下准直器，置狭缝铅栅模体于探头表面，使铅栅模体的栅缝分别平行于探头的X轴和Y轴，以检测Y和X两个方向的空间分辨力。采集矩阵512³512（或能达到的最大矩阵）。采集的总计数应保证使后期数据处理时的线扩展函数的中心峰值不小于1³103计数。 4.2.1.3 数据处理数据处理过程按下述方法进行： a) 为保证线扩展函数的精度，垂直每条狭缝方向的取样应等于或小于 0.2 FWHM，平行狭缝方向的取样等于或小于 30 mm。 b) 计算线扩展函数时，如果获取的数据为二维矩阵，应将平行于狭缝方向不大于 30 mm内的数据叠加形成一维线扩展函数。对每条线扩展函数以像素为单位求出对应的峰位、峰值和半高宽（FWHM）。 c) 将像素单位转换为距离单位 mm。应用视野内线扩展函数峰位差的平均值（像素单位）和模体狭缝间的已知距离（30 mm）即可求出像素距离的转换系数。 d) 分别计算 UFOV及 CFOV X 和 Y 两个方向半高宽的平均值，报告为探头的空间分辨力，单位为 mm，数值精确到 0.1 mm。 4.2.2 四象限铅栅方法 4.2.2.1 检测条件同4.2.1.1。 4.2.2.3 数据处理目视确定能分辨到的最小铅栅尺寸。分辨率半高宽为最小分辨尺寸乘以1.75。计算X方向与Y方向的平均值。 4.2.3 方法选择在验收检测和状态检测时，应使用狭缝铅栅方法；稳定性检测时，可使用四象限铅栅方法，宜使用狭缝铅栅方法。 4.3 固有空间线性 4.3.1 狭缝铅栅方法 4.3.1.1 检测条件同4.2.1.1。 4.3.1.2 数据采集同4.2.1.2。 4.3.1.3 数据处理数据处理应按下述方法确定： a) 线扩展函数、线扩展函数峰位的获取以及象素与距离的转换均与 4.2.1.3相同； b) 线源物理位置的确定。铅栅模体图像上狭缝的位置可用同一条狭缝上若干线扩展函数峰位的拟合曲线替代。拟合方法为最小二乘法； c) 拟合曲线要对所有狭缝进行； d) 线扩展函数峰位与拟合曲线的最大偏差为绝对线性，线扩展函数的峰位差的标准差为相对线性； e) 空间线性的报告值为 X 和 Y 两个方向的平均值，UFOV 和 CFOV 分别报告，单位 mm ，精确到 0.01 mm。 4.3.2 四象限铅栅方法 4.3.2.1 检测条件同4.2.1.1。 4.3.2.2 数据采集同4.2.1.2。 4.3.2.3 数据处理目视判定是否有线性畸变。 10mm 20mm 4.3.3 方法选择在验收检测和状态检测时，应使用狭缝铅栅方法；稳定性检测时，可使用四象限铅栅方法，宜使用狭缝铅栅方法。 4.4 固有最大计数率 4.4.1 检测条件检测所使用核素为99Tcm溶液，活度约37 MBq，置于距离探头表面中心2 m以上距离。 4.4.2 数据采集从探头上卸下准直器，置探头与地面垂直，源置于距离探头表面中心2 m以上距离。将设备设置为静态采集摸式，采集矩阵大小不限。开始采集后从显示器上观察放射源计数率，当放射源垂直于探头表面从距离远的位置逐渐向探头表面移动时计数率会发生变化，先变大再变小。 4.4.3 数据处理放射源移动至某一位置时将达到最大计数率。该最大计数率即为最大计数率，单位为s-1。 4.5 系统平面灵敏度 4.5.1 检测条件测量所使用源为99Tcm溶液，活度约为40 MBq。用活度计精确测量活度A，并记下测量活度时间t活度，将精确测量的99Tcm溶液放入平面灵敏度模体（内径为15 cm的平底塑料圆盘，如图2），并加至2 mm～3 mm 高的水。 4.5.2 数据采集在探头上安装低能通用或低能高分辨准直器，对平面灵敏度模体进行静态图像采集。关闭均匀性校准功能。置系统平面灵敏度模体于探头中心位置，距准直器表面10cm。采集条件：采集矩阵256³256，采集时长T采集5 min。精确记录开始采集的时刻t采集及图像总计数N 。以上数据采集应不少于3次，结果为 3次采集的平均值。 4.6 系统空间分辨力 4.6.1 检测条件检测所使用的模体为平行双线源模体（见图3），源为99Tcm溶液，体积约1 ml，活度约为74 MBq，检测的计数率不大于2.0³104 s-1。 4.6.2 数据采集双线源模体图像采集。探头配低能通用或低能高分辨准直器，采集矩阵512³512（或能达到的最大矩阵）。将平行双线源模体（见图3）置于距探头准直器表面10 cm距离，悬空放置。线源模体应位于视野中心，并分别平行于探头的X和Y方向。每个探头采集总计数不小于1³106。 4.6.3 数据处理 400mm 如果线扩展函数采集的数据为二维矩阵，应将平行于狭缝方向的不大于30 mm数据叠加形成线扩展函数。对每条线扩展函数以像素为单位，找出峰值、峰位，并求出半高宽。像素到毫米的校准因子用于将半高宽转换成毫米。空间分辨力报告应取X和Y方向空间分辨力的平均值，至少精确到0.1 mm。 4.7 断层空间分辨力 4.7.1 检测条件点源的制备：检测所使用源为高比活度的99Tcm溶液。将溶液装入试管中，再用毛细管（内直径不大于1 mm）吸取一小滴99Tcm溶液，长度不大于1 mm，计数率不大于2.0³104 s-1。 4.7.2 数据采集点源断层图像采集。SPECT配低能高分辨准直器，点源悬空置于轴向和横向视野中心（偏差小于2 cm），旋转半径15 cm。断层采集条件：矩阵不小于128³128，120帧（3°/帧），3³103计数/帧。 4.7.3 数据处理图像重建方式为滤波反投影方法（FBP），滤波函数使用RAMP，如果使用其他重建方式应在报告中注明。计算重建后点源图像的半高宽，单位mm，至少精确到0.1 mm。分别报告横断面空间分辨力（点源图像在X方向和Y方向的半高宽的平均值）和轴向空间分辨力。 4.8 全身成像系统空间分辨力 4.8.1 检测条件检测条件同4.6.1。 ......

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