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| 标准编号 | WS/T 326.2-2010 (WS/T326.2-2010) | | 中文名称 | 牙膏功效评价 第2部分:防龋 | | 英文名称 | Efficacy evaluation of toothpaste. Part 2: Guidelines for anti-caries efficacy evaluation | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C05 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 5,537 | | 发布日期 | 2010-12-03 | | 实施日期 | 2012-12-03 | | 引用标准 | GB 8372; WS/T 326.1 | | 起草单位 | 四川大学华西口腔医学院 | | 归口单位 | 中华人民共和国卫生部 | | 标准依据 | 卫通[2010]25号 | | 范围 | WS/T 326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。本部分适用于声称具有防龋功效, 并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 | WS/T 326.2-2010: 牙膏功效评价 第2部分:防龋
WS/T 326.2-2010 英文名称: Efficacy evaluation of toothpaste. Part 2: Guidelines for anti-caries efficacy evaluation
中华人民共和国卫生行业标准
牙膏功效评价 第2部分:防龋
中华人民共和国卫生部 发 布
1 范围
WS/T 326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。
本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8372 牙膏
WS/T 326.1 牙膏功效评价 第1部分:总则
3 术语和定义
WS/T 326.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 功效评价
4.1 评价原则
a) 验证含氟牙膏的防龋功效,应按照5.1要求的实验室评价方法进行。
b) 评价含有非含氟化物产品的防龋功效,则需按照5.2的要求进行临床试验。
4.2 功效判定
4.2.1 按照5.1防龋功效的实验室评价方法,在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量
≥500mg/kg时,产品具有防龋功效。
4.2.2 按照5.2防龋功效的临床试验要求,于试验开始基线、试验中期和试验结束时,对试验组和阳性
对照组(符合本标准规定总氟1100mg/kg~1450mg/kg的含氟牙膏,不含其他活性成分)分别统计试
验后各项指标增加值变化的情况,并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。经统计学检验,
试验组各项指标不低于阳性对照组,产品具有防龋功效。
5 评价方法
5.1 实验室评价方法
5.1.1 测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量,测定按GB 8372规定的测氟方法
执行。
5.1.2 产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。
a) 自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期,采用在室温自然保存条件下自然老化的形
式,在保质期结束的当天,测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。
b) 加速老化方法:
1) 将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内,12周后取出,测定牙膏样品中的
游离氟或可溶性氟浓度,此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置2年。
2) 将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内,24周后取出,测定牙膏样品中
的游离氟或可溶性氟浓度,此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置3年。
5.2 临床试验评价方法
5.2.1 试验设计的原则
应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。试验应设有阳性对照。
5.2.2 试验期限
试验至少持续2年。分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
5.2.3 试验对象
5.2.3.1 可根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数。恒牙冠龋的试验对象应为儿童、
青少年;乳牙冠龋的试验对象应为3岁~4岁幼儿;根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
5.2.3.2 受试者数量根据实验需要和统计学要求(检验效能β=0.80和95%的可信水平)而定,每组
至少300人。
5.2.3.3 纳入标准应考虑患龋情况(全口龋失补牙数和龋失补牙面数),排除患龋极少和患龋极多的极
端情况。排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。
5.2.4 检查指标或......
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