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| 标准编号 | WS/T 326.3-2010 (WS/T326.3-2010) | | 中文名称 | 牙膏功效评价 第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症 | | 英文名称 | Efficacy evaluation of toothpaste - Part 3: Guidelines for efficacy evaluation on the control of dental plaque or gingivitis | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C05 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 6,645 | | 发布日期 | 2010-12-03 | | 实施日期 | 2010-12-03 | | 引用标准 | WS/T 326.1 | | 起草单位 | 北京大学口腔医学院 | | 归口单位 | 中华人民共和国卫生部 | | 标准依据 | 卫生部通告 卫通(2010)25号 | | 范围 | WS/T 326的本部分规定了抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效的评价及评价方法。本部分适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症, 并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。通过机械清除作用去除或减少牙菌斑的功效评价不在本部分的范围内。 | WS/T 326.3-2010: 牙膏功效评价 第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症
WS/T 326.3-2010 英文名称: Efficacy evaluation of toothpaste - Part 3: Guidelines for efficacy evaluation on the control of dental plaque or gingivitis
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
Ws/T 326.3--2010
第 3部
牙膏功效评价
分 :抑制牙菌斑和 (或 )
减轻牙龈炎症
中华人民共和国卫生部 发 布
1 范围
WS/T 326的本部分 价及评价方法。
本部分适用于声称 理化性能、卫生安全性指标
符合相应国家标准的 效评价不在本部分的范
围内。
2 规范性引用
3 术语和定义
4 功效评价
4.1 在两个独立 学意义时 ,表明该试验
产品具有抑制牙菌
4.2 在每个采用阴性 最终值的比较 ,每个试验
均应满足 (对 照一试验 ) 足减少百分 比的算术平均数
≥15%,表明该试验产品具
4.3 同时满足 4.1和 4.2的效 牙菌斑和 (或)减轻牙龈炎症功效。
5 临床试验要求
5.1 试验设计的原则
5.1.1 应采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法。含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时 ,
应实施至少两个独立的临床试验。
5.1.2 将受试者按随机表(一般由计算机设定)分为试验组 (使用待测产品)和对照组。试验组和对照
组的基线检查各项指标应具有可比性(p)0。05)。
5.1.3 负责临床指标检查的医师应不了解受试者随机分组倩况 (不能识别试验组或对照组受试者)。
应指定另一位医(护 )人员负责分组、分发试验品及对照产品、登记等工作。在有条件的情况下 ,受试者
要求时 ,表 明该产品具
作用抑制牙菌斑、减轻牙
∶通过机械清除作用去除或减少
照的临床试验中,对照组与试验
,并具有统计学意义 ;两
也不得了解其所用的是待测产品或对照产品。
5.1.4 有 2名 (或以上)检查者参与试验时 ,应通过校准试验统一标准 (以一位较有经验的医师为标
准),Kappa值应达 0.6以上。若仅有一位检查者 ,应在试验前做自身标准符合率检验。
5.1.5 对照组可以是与试验组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度等条件相近的另一组人 ;也可以采取受
试者本身的交叉重复试验 ,即 受试者随机分组 ,分别按照一定的顺序使用试验组和对照组的产品。但在
更换使用产品之间应有洗脱期 ,以 消除第一次产品可能遗留的作用。洗脱期的长短应根据产品有效成
分的特点来确定 ,至少为半衰期的 2倍 ,并倮证受试者在两段试验期条件的一致性 (女口某些饮食、生活习
惯的限制等)。
5.1.6 应明确规定产品的用法、用量等。不必改变受试者的刷牙方法。
5.2 试验期限
5.2.1 减少牙菌斑的试验 ,在试验前需先对受试者进行洁治 ,除去牙石 ,试验开始当天用橡皮磨光杯
去除菌斑、软垢 ,然后开始使用产品。若在较严格的监督下使用产品 ,在第 5天~第7天 时即可评估菌
斑量的变化 ,由 于周期短 ,可 以采用交叉试验设计 ,但必须保证是够的洗脱期。
5.2.2 减轻牙龈炎症的试验 ,应为期 3个月~6个月 ,至少进行三次临床检查(检查时间分别为试验的
基线、中期及结束时)。
5.2.3 对于试验期较长者 ,应有阶段性的措施 ,以 了解和加强受试者的依从性 ,如采取每月发一次产品
和牙刷等 ,起到督促和及时了解不良反应等的作用。
5.3 试验对象
5.3.1 对象选择
受试者为符合纳人及排除标准的患有牙龈炎症的成年男性和女性 ,应按产品的功效来确定。试验
的人数应根据统计学方法测算E满 足足够的检验效能 (`=0。SO)和 95%的可信水平],但交叉实验的人
群数量应不少于 30人。
5.3.2 纳入标准
a) 全身健康状况良好、无重要的全身系统性疾病、有 zO颗以上可检测的牙齿。
b) 年龄在 18周岁~70周岁。
c) 如果为女性 ,不得处于妊娠期和哺乳期内。
ω 根据产品的宣称功效和临床试验设计 ,受试者应具有适当程度的菌斑或牙龈炎。
e) 没有同时参加其他类似试验研究。
f) 签署知情同意书 ,能按要求完成临床试验。
5.3.3 排除标准
a) 对试验牙膏成分有过敏史。
b) 现在服用对试验结果有影响的药物。
c) 在参加研究之前一个月使用抗生素。
o 口腔内有开放性龋齿或黏膜病变。
e) 患严重的牙周炎。
5.4 检查指标
5.4.1 采用菌斑指数 (如 Turesky等改良的 Q“gley-H0n PI)记录牙菌斑覆盖面积、厚度 ,重点应观察
龈缘附近和邻面的茵斑。
牙龈炎症......
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