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[PDF] YBB 00022003-2015 - 自动发货, 英文版

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YBB 00022003-2015 英文版 105 YBB 00022003-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 热原检查法 有效

基本信息
标准编号 YBB 00022003-2015 (YBB00022003-2015)
中文名称 热原检查法
英文名称 Test for Pyrogen
行业 医药包装行业标准
中标分类 C08
字数估计 1,131
发布日期 2015-08-11
实施日期 2015-12-01
旧标准 (被替代) YBB 0002-2003
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号

YBB 00022003-2015: 热原检查法
YBB 00022003-2015 英文名称: Test for Pyrogen
本法系将供试品溶液经静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
供试用家兔 应符合热原检查法(《中国药典》2015年版四部通则1142)中供试用家兔的要求。
试验前的准备 应符合热原检查法(《中国药典》2015年版四部通则1142)中试验前的准备要求。供试品溶液的制备 制备过程应按无菌操作法进行。
将供试品用纯化水冲洗干净,用滤纸吸干后切成约0.5cm×3cm条状,置浸提容器内。除另有规定外,供试品置高压蒸汽灭菌器内,115℃保持30分钟,再按表1规定加入浸提液,使浸提液浸没供试品,按表2条件浸提,即得。供试品溶液应在制备后2小时内使用。
检查法 取适用的家兔3只,测定其正常体温符合要求后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入温热至约38℃的供试品溶液,注射剂量为10ml/kg,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度(℃)。如3只家兔中有1只温度升高0.6℃或高于0.6℃,或3只家兔体温升高的总和达1.3℃或高于1.3℃,应另取5只家兔复试,检查方法同上。
结果判断 在初试的3只家兔中,体温升高均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃;或在复试的5只家兔中,体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔不超过1只,并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或低于3.5℃,均判定供试品的热原检查符合规定。
在初试3只家兔中,体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔超过1只;或在复试的5只家兔中,体温升
高0.6℃或高于0.6℃的家兔超过1只;或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃,均判定供试品的热原检查不符合规定。
当家兔升温为负值时,均以0℃计。
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