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| 标准编号 | YBB 00022003-2015 (YBB00022003-2015) | | 中文名称 | 热原检查法 | | 英文名称 | Test for Pyrogen | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 1,131 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0002-2003 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00022003-2015: 热原检查法
YBB 00022003-2015 英文名称: Test for Pyrogen
本法系将供试品溶液经静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
供试用家兔 应符合热原检查法(《中国药典》2015年版四部通则1142)中供试用家兔的要求。
试验前的准备 应符合热原检查法(《中国药典》2015年版四部通则1142)中试验前的准备要求。供试品溶液的制备 制备过程应按无菌操作法进行。
将供试品用纯化水冲洗干净，用滤纸吸干后切成约0.5cm×3cm条状，置浸提容器内。除另有规定外，供试品置高压蒸汽灭菌器内，115℃保持30分钟，再按表1规定加入浸提液，使浸提液浸没供试品，按表2条件浸提，即得。供试品溶液应在制备后2小时内使用。
检查法 取适用的家兔3只，测定其正常体温符合要求后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入温热至约38℃的供试品溶液，注射剂量为10ml/kg,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次，共测6次，以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度(℃)。如3只家兔中有1只温度升高0.6℃或高于0.6℃,或3只家兔体温升高的总和达1.3℃或高于1.3℃,应另取5只家兔复试，检查方法同上。
结果判断 在初试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃;或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或低于3.5℃,均判定供试品的热原检查符合规定。
在初试3只家兔中，体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔超过1只；或在复试的5只家兔中，体温升
高0.6℃或高于0.6℃的家兔超过1只；或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃,均判定供试品的热原检查不符合规定。
当家兔升温为负值时，均以0℃计。
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