标准搜索结果: 'YBB 00032003-2015'
| 标准编号 | YBB 00032003-2015 (YBB00032003-2015) | | 中文名称 | 溶血检查法 | | 英文名称 | Test for Hemolysis | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,386 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0003-2003 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00032003-2015: 溶血检查法
YBB 00032003-2015 英文名称: Test for Hemolysis
本试验是通过供试品与血液直接接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外溶血程度的一种方法。
试验前的准备 由健康家兔心脏采血20ml,加2%草酸钾溶液1ml,制备成新鲜抗凝兔血。取新鲜抗凝兔血8ml,加氯化钠注射液10ml稀释。
供试品的制备 称取3份供试品，每份5g,除另有规定外，一般切成0.5cm×2cm条状。
检查法 供试品组3支试管，每管加入供试品5g及氯化钠注射液10ml;阴性对照组3支试管，每管加入氯化钠注射液10ml;阳性对照管组3支试管，每管加入纯化水10ml。全部试管放入37℃±1℃恒温水浴中保温30分钟后，每支试管加入0.2ml稀释兔血，轻轻混匀，置37℃±1℃水浴中继续保温60分钟。倒出管内液体离心5分钟(2500 rpm)。吸取上清液移入比色皿内，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)测定，于545nm波长处测定吸收度。
结果计算 供试品组和对照组吸收度均取3支管的平均值。阴性对照管的吸收度应不大于0.03;阳性对照管的吸收度应为0.8±0.3,否则应重新试验。按下式计算：
结果判断 溶血率应小于5%。
......
|