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[PDF] YBB 00072005-2015 - 自动发货, 英文版

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YBB 00072005-2015 英文版 125 YBB 00072005-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 药用低密度聚乙烯膜、袋 有效

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基本信息
标准编号 YBB 00072005-2015 (YBB00072005-2015)
中文名称 药用低密度聚乙烯膜、袋
英文名称 LDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
行业 医药包装行业标准
中标分类 C08
字数估计 3,369
发布日期 2015-08-11
实施日期 2015-12-01
旧标准 (被替代) YBB 0007-2005
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号

YBB 00072005-2015: 药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB 00072005-2015 英文名称: LDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
药用低密度聚乙烯膜、袋
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流延法、吹制法生产的药用薄膜及由此薄
膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、
异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* ( 1 ) 红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015) 第四法测
定,应与对照图谱基本一致。
(2) 密度取本品约2 g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法 (YBB00132003-2015)测定,本品的
密度应为 0.910 0.935 g/cm3。
【阻隔性能】 水蒸气透过量取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015) 第一法实
验条件 B 测定,不得过 15 g/ (m2 •24 h ) 。
氧气透过量取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00082003-2015 ) 第一法或第二法测定,不得
过 4000 cm3/ (m2 - 24 h - 0.1 MPa )。【机械性能】 拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定,试验速度(空
载):300 mm/'min ±30 mm/min,试样为 I 型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 10 MPa。
断裂伸长率取本品适量,照拉伸性能测定法( YBB00112003-2015 ) 测定,试验速度(空载)
的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不
的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于 200%。
300 mm/min±30 mm/min,试样为 I 型。厚度小于等于 0.05
得低于 130%; 厚度大于 0.05
【热合强度】(膜) 裁取 lOOmmxlOOmm 膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行热合,热
合温度 130 150 °C , 压力 0.2 MPa, 时间 1 秒。照热合强度测定法(YBB00122003-2015) 测定,热合强
度平均值不得低于 7.0 N/15
(袋) 从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015 ) 测定,热合强度平
均值不得低于 7.0 N/15
【炽灼残渣】 取本品 5.0 g,精密称定,置于己恒重的坩埚,缓缓炽灼至完全炭化,再于 550 °C炽灼至
恒重,遗留残渣不得过 0.1%。
【溶出物试验】 供试液的制备:取本品适量,分别取内表面积 600 cm2 (分割成 3 cm ><0.3 cm 的小片)
3 份置具塞锥形瓶中,加水(70 °C ±2 °C )、65%乙醇(70 °C ±2 °C )、正己烷(58 °C ±2 °C ) 200 mr浸泡 2
小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为
空白对照溶液,进行下列试验。
易氧化物精密量取水供试液 20 ml, 精密加入高锰酸钾滴定液(0.002 mol/L) 20 ml 与稀硫酸 1 ml,
煮沸 3 分钟,迅速冷却,加入碘化钾 0.1 g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L )滴定,
滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水作为空白对照溶液同法操作,二者消耗
硫代硫酸钠滴定液 ( 0.01 mol/L) 之差不得过 1.5 ml。
不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各 100 ml,分别置于己恒重的蒸发皿中,
第三部分塑料类药包材标准
水浴蒸干,105 °C干燥 2 小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg;65%
乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过
30.0 mg。
重金属精密量取水供试液 20 ml , 加醋酸盐缓冲液(pH 3.5 ) 2 ml , 依法检查(《中国药典》2015 年
版四部通则 0821 第一法),含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20 cm2的无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注
射液稍蘸湿,在板孔范围内擦抹 5 次,换 1 支棉签再擦抹 5 次,每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次,共擦
抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有 30 ml 氯化钠注射液的锥形瓶(或大
试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃 1 分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法
检查(《中国药典》2015 年版四部通则 1105、1106),细菌数不得过 1000 cfU/100 cm2,霉菌和酵母菌数不
得过 100 cfU/100 cm2, 大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品 500 cm2, 剪碎,加入氯化钠注射液 50 ml,110 °C保持 30 分钟后取出,冷却至
室温备用,静脉注射,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 1141 ), 应符合规定。
附件检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。
( 1 ) 产品注册。
(2) 产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之一时,应按标准的要求进行除“ 外项目检验。
( 1 ) 监督抽验。
(2) 产品停产后重新恢复生产。
4.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、......
   
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