路径: 主页 > YB > 第30页 > YBB 00072005-2015 | 标准编号 | YBB 00072005-2015 (YBB00072005-2015) | | 中文名称 | 药用低密度聚乙烯膜、袋 | | 英文名称 | LDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,354 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0007-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00072005-2015: 药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB 00072005-2015 英文名称: LDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
药用低密度聚乙烯膜、袋
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE)为主要原料采用流延法、吹制法生产的药用薄膜及由此薄
膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、
异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* ( 1 ) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015) 第四法测
定，应与对照图谱基本一致。
(2) 密度取本品约2 g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法 (YBB00132003-2015)测定，本品的
密度应为 0.910 0.935 g/cm3。
【阻隔性能】 水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015) 第一法实
验条件 B 测定，不得过 15 g/ (m2 •24 h ) 。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015 ) 第一法或第二法测定，不得
过 4000 cm3/ (m2 - 24 h - 0.1 MPa )。【机械性能】 拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015)测定，试验速度（空
载）：300 mm/'min ±30 mm/min，试样为 I 型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 10 MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法（ YBB00112003-2015 ) 测定，试验速度（空载）
的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不
的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于 200%。
300 mm/min±30 mm/min，试样为 I 型。厚度小于等于 0.05
得低于 130%; 厚度大于 0.05
【热合强度】（膜） 裁取 lOOmmxlOOmm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热
合温度 130 150 °C , 压力 0.2 MPa, 时间 1 秒。照热合强度测定法（YBB00122003-2015) 测定，热合强
度平均值不得低于 7.0 N/15
(袋) 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015 ) 测定，热合强度平
均值不得低于 7.0 N/15
【炽灼残渣】 取本品 5.0 g，精密称定，置于己恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于 550 °C炽灼至
恒重，遗留残渣不得过 0.1%。
【溶出物试验】 供试液的制备：取本品适量，分别取内表面积 600 cm2 (分割成 3 cm ><0.3 cm 的小片）
3 份置具塞锥形瓶中，加水（70 °C ±2 °C )、65%乙醇（70 °C ±2 °C )、正己烷（58 °C ±2 °C ) 200 mr浸泡 2
小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为
空白对照溶液，进行下列试验。
易氧化物精密量取水供试液 20 ml, 精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L) 20 ml 与稀硫酸 1 ml,
煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L )滴定，
滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水作为空白对照溶液同法操作，二者消耗
硫代硫酸钠滴定液 ( 0.01 mol/L) 之差不得过 1.5 ml。
不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各 100 ml，分别置于己恒重的蒸发皿中，
第三部分塑料类药包材标准
水浴蒸干，105 °C干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg;65%
乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过
30.0 mg。
重金属精密量取水供试液 20 ml , 加醋酸盐缓冲液（pH 3.5 ) 2 ml , 依法检查（《中国药典》2015 年
版四部通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20 cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注
射液稍蘸湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦
抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30 ml 氯化钠注射液的锥形瓶（或大
试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法
检查（《中国药典》2015 年版四部通则 1105、1106)，细菌数不得过 1000 cfU/100 cm2，霉菌和酵母菌数不
得过 100 cfU/100 cm2, 大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品 500 cm2, 剪碎，加入氯化钠注射液 50 ml，110 °C保持 30 分钟后取出，冷却至
室温备用，静脉注射，依法检查（《中国药典》2015 年版四部通则 1141 ), 应符合规定。
附件检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
( 1 ) 产品注册。
(2) 产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之一时，应按标准的要求进行除“ 外项目检验。
( 1 ) 监督抽验。
(2) 产品停产后重新恢复生产。
4.产品批准注册后，药包材......
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