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| 标准编号 | YBB 00092004-2015 (YBB00092004-2015) | | 中文名称 | 预灌封注射器用不锈钢注射针 | | 英文名称 | Stainless steel needles for prefilled syringes | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | YBB | | 字数估计 | 5,581 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0009-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00092004-2015: 预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB 00092004-2015 英文名称: Stainless steel needles for prefilled syringes
本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。针管表面使用润滑剂时，针管表面应无微滴形成。注射针与针座的连接应正直，不得有明显的歪斜。
【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器[能通过施力推杆最大至60 N(精度为±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm,仪器的位移测量精度为0.01 mm(图1)]上，按如下要求调整针管和刚性试验仪：①使跨距为表1中被测针管规格相对应的数值；②使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；③使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。按表1规定的跨距和荷载条件进行试验：按表1中该针管规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，精确到0.01 mm,注射针应有良好的刚性，最大挠度应符合表1的规定。
【韧性】取与玻璃针管分离后的本品适量，将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等3种角度)上，按表2规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次，应不得折断。
【耐腐蚀性】取本品适量，将针管放入盛有23℃±2℃的0.5 mol/L氯化钠溶液的玻璃器皿中，使针管的一半长度浸入溶液中。并保持溶液和针管在23℃±2℃放置7h±5 min。取出，用水漂洗并干燥，用正常或矫正视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，应不得有由浸泡而导致的腐蚀痕迹。
【针管内表面异物】取本品适量，取5ml甘油-无水乙醇(1:1)混合溶液通过注射针注射，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
【针孔通畅性】取本品适量，用表3规定的通针可以自由通过或在不大于100kPa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及表4中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%。
【针尖穿刺力】取与玻璃针管分离后的本品适量，将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜，厚度：
0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小时，并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录最大峰值力(注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜)。针尖最大穿刺力应符合表5的规定。
【针与针座的连接力】【针头护帽的拔出力】照预灌封注射器组合件(带注射针)(YBB00112004—2015)项下的方法检查，应符合规定。
【化学性能】供试液制备：将25支除去护帽和玻璃针管的本品浸入250ml水中，在37~40℃温度下浸泡1小时，取出注射针即得；同法制备空白液，进行下列试验。
酸碱度 取供试液20ml,加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,依法测定(《中国药典》2015年版四部通
则0631),与空白液之差不得过1.0。
镉离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0406)在228.8nm的波长处测定，不得过千万分之一。
重金属 精密量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(《中国药典》2015年版
四部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
【生物试验】**供试液的制备：将25支除去护帽和玻璃针管的本品浸入250ml氯化钠注射液中，37～40℃温度下浸泡1小时，取出注射针，即得(供试液的贮存不得过2小时)。
细胞毒性 取上述供试液，照细胞毒性检查法(YBB00012003—2015)第一法测定，应符合规定。
皮肤致敏 取上述供试液，照皮肤致敏检查法(YBB00052003—2015)测定，应不产生致敏反应。
皮内刺激 取上述供试液，照皮内刺激检查法(YBB00062003—2015)测定，应无刺激作用。
急性全身毒性 取上述供试液，照急性全身毒性检查法(YBB00042003—2015)测定，应无急性全身毒性。
溶血 取本品，照溶血检查法(YBB00032003—2015)测定，溶血率应符合规定。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之一时，应按标准的要求进行除“**”外项目检验。
(1)监督抽验。
(2)产品停产后重新......
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