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| 标准编号 | YBB 00112004-2015 (YBB00112004-2015) | | 中文名称 | 预灌封注射器组合件(带注射针) | | 英文名称 | Assemblages for prefilled syringes (with stainless-steel needles) | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 5,592 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0011-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00112004-2015: 预灌封注射器组合件(带注射针)
YBB 00112004-2015 英文名称: Assemblages for prefilled syringes (with stainless-steel needles)
【玻璃针管】应符合预灌封注射器用棚硅玻璃针管 C YBB00062004-2015 ）的要求。
【橡胶活塞】应符合预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（YBB00072004 2015 ）或预灌封注射器用滇
化丁基橡胶活塞（YBB00082004-201们的要求。
【不锈钢注射针】 应符合预灌封注射器用不锈钢注射针 CYBB00092004-2015 ）的要求。
【针头护帽】应符合预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 CYBB00102004 2015 ）的要求。
I针与针座的连接力】 取本品适量，将注射器固定在试验机上，以 100 mm/min士 5 mm/min 速度，在
不得小于 22N 的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。
【针头护帽的拔出力】取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为
100 mm/min±5 mm/min。针头护帽的拔出力应在 4.0～45.0 N 之间。
【活塞与推杆的配合性】（仅适用于带螺纹的活塞）取本品适量，将推杆和活塞相连接，把活塞完全插
入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约
3mm 的距离。推杆应保持稳定，不应与活塞分离。
【活塞润滑性】取本品适量，将活塞插入硅油润滑的注射器针管中，用推杆将活塞推入整个注射器针
管中。推杆活塞应平滑的移动，不应有突然的停顿。
【活塞滑动性能】 取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以 100 mm/min± 5 mm/min 的速
度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表 1的规定。
【器身密合性】取本品适量，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空
气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力 30 N，保持 5 秒。针与
针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。
【注射器针管残留量】 取本品适量，用精度为 0.1 mg 的天平，称取空注射器重量 C Wo），注射器内注
入 20 ℃ ±5 ℃标示容量（几）的水，仔细排尽气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平，压F推杆
至水完全排出，擦干注射器的外表面，称量重 C W1 ）。将排出水后的注射器质量减去空注射器的质量，
国家药包材标准
即为残南在注射器中水的质量，并以体和（单位（ ml ）表示，水的密度（ d）以 1.000 g/cm3 计。）主符合表
2 的规定。
第五部分 预灌封类药包材标准
【不溶性微粒】取本品 10 支，分别装入推杆、活塞，除去针头护帽，分别吸入标示容量的微粒检查用
水，摇动注射器，分别注入同一洁净容器中。照包装材料不溶性微粒测定法 CYBB00272004-2015 ）测定，
每个注射器中含 10 µm 以上的微粒数不得过 60 粒；含 25 µm 以t的微粒数不得过 6 粒。
【环氢乙炕残留量】供试浓的制备：取本品去除包装，吸入蒸馆水至标示容量（ V），在 37°C±1 ℃下
恒温 l 小时。取 e定量的供试液、环氧乙：院残留量测定法 CYBB00242005-2015 ）测定，环氧乙：皖
残留量应不得过 1 µg/ml 。
【细菌内毒素】 取至少 3 支样品，抽取注射用水或氯化'fl内注射液至标示容量，将推杆拉回到开口处，
液体来回振洗两次，封闭在 37 ℃ ±2 ℃的恒温箱叶l 2 小时，取出后将预灌封注射器内的供试液收集在无热
原的玻璃器皿中，在 2 小时内依法检查“中国药典》 2015 年版四部通则 1143 ），每 1 ml 供试品溶液中含
内毒素不得过 0.5 EU 。
【无菌】取本品 6 支，取氧化铀注射液至标示容量，回拉推杆，使活塞稍离液面，振摇提取 5 次，合
并提取液，依法检查（《中国药典》 2015 年版四部通则 l 101 ），应符合规定。
【生物试验】急性全身毒性再（至少 3 支样品，取氧化铀注射液至标示容量，将推杆拉回到开口处，
液体来回振洗两次，封闭在 37 °C ±2 ℃的恒温箱巾，保持 2 小时，取出后将预灌封注射器内的供试液收集
在无热原的玻璃器皿中，在 2 小时内照急性全身毒性检查法 CYBB00042003 2015 ）测定，应符合规定。
附件检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
( 1) 产品注册。
(2）产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之一时，应按标准的要求进行除外项目检验。
( 1 ）监督抽验。
(2）产品停产后重新恢复生产。
4.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变......
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