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| 标准编号 | YBB 00132002-2015 (YBB00132002-2015) | | 中文名称 | 药用复合膜、袋通则 | | 英文名称 | General requirement for laminated films and products for pharmaceutical packaging | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 4,437 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0013-2002 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00132002-2015
(Medicinal composite film bags General)
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药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhe Mo、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大
于 0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、
风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表 1所示：
表 1 复合膜分类
种 类 材 质 典 型 示 例
Ⅰ 纸、塑料 纸或 PT/粘合层／PE或 EVA、CPP
Ⅱ 塑料 BOPET或 BOPP、BOPA／粘合层／PE或 EVA、CPP
Ⅲ 塑料、镀铝膜
BOPET或 BOPP／粘合层／镀铝 CPP
BOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝 BOPET／粘合层
／PE或 EVA、CPP、 EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅳ 纸、铝箔、塑料
纸或 PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE 或 EVA、
CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 涂层／铝箔／粘
合层／PE或 EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合
Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔
BOPET 或 BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层
／PE或 CPP、 EVA、EMA、EAA、离子型聚合物
注 1：玻璃纸简称 PT；双向拉伸聚丙烯简称 BOPP：双向拉伸聚酯简称 BOPET；双向拉伸
尼龙简称 BOPA；聚乙烯简称 PE；流延聚丙烯简称 CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称 EVA；
乙烯与丙烯酸共聚物简称 EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称 EMA。
注 2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，
这时粘合层为 PE或 EVA、EMA、EAA等树脂。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、
复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别 】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四
法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)
【阻隔性能】水蒸气透过量 选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度 38℃
±5℃，相对湿度 90%±2%，应符合表 2的规定。
氧气透过量 选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度 23℃±2℃，应符
合 表 2的规定。
表 2 阻隔性能
种 类 水蒸气透过量 g/(m2·24h) 氧气透过量 cm3／(m2·24h·0.1MPa)
Ⅰ ≤15 ≤4000
Ⅱ ≤5.5 ≤1500
Ⅲ ≤2.0 ≤10
Ⅳ ≤1.5 ≤3.0
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Ⅴ ≤0.5 ≤0.5
【机械性能】 内层与次内层剥离高强度 取膜、袋适量，照剥离强度测定法
（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表 3规定。
【复合袋的热合强度】 照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合
表 3规定。
表 3 机械性能 单位：mm
项 目 指 标
内层与次内层剥离强度
I、II、Ⅲ类(双层复合) ≥1.0
Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类 ≥2.5
热合强度
I、II、III类(双层复合) ≥7.0
Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类 ≥12
【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积 0.02m2，将其迅速裁成 l0mm×30mm碎片，
照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg／
m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
【袋的耐压性能】 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生
产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不
变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表 4规定加砝码保持 1
分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。
表 4 袋的耐压性能
袋与内装物总质量（g）
负 荷（N）
三边封袋 其它袋
< 30 100 80
31～100 200 120
101～400 400 200
401～1000 600 300
【袋的跌落性能】 取 5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产
工艺采用的热合条件)。将试样按表 5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。
目视，不得破裂。
表 5 袋的抗跌落
袋与内装物总质量（g ） 跌落高度（mm ）
＜100 800
101～400 500
401～1000 300
【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积 600cm2(分割成长 3cm，
宽 0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正已烷(58℃
±2℃)200ml浸泡 2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，
以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，进行下列试验：
易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol／L)20ml与稀硫酸
1ml，煮沸 3分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5分钟，用硫代硫酸钠滴定液
(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5滴，继续滴定至无色，另取水空白
液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)之差不得过 1.5ml。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各 100ml置于已恒重的蒸发皿
中，水浴蒸干，105℃干燥 2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得
过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过 30.0mg；正已烷不挥发物残渣与
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空白残渣之差不得过 30.0mg。
重金属 精密量取水供试液 20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典 2015
版四部通则 0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌
棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5次，换 1支棉签再擦抹 5次，每个位置用
2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入
盛有 30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1
分钟，静置 10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典
2015版四部通则 1105、1106）。应符合表 6的规定。
表 6 微生物限度指标
项 目 一般复合膜、袋 外用药复合膜、袋 栓剂用复合膜、袋
细菌数 cfu/100cm2 ≤1000 ≤100 ≤100
霉菌、酵母菌总数 cfu/100cm2 ≤100 ≤100 ≤10
大肠埃希菌 不得检出 - -
金黄色葡萄球菌 - 不得检出 不得检出
铜绿假单胞菌 - 不得检出 不得检出
注：“-”为每 100cm2中不得检出。
【异常毒性】 取本品 500cm2，剪碎（长 3cm，宽 0.3cm）。加入氯化钠注射液 50ml，置
高压蒸汽灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静
脉注射，依法测定(中国药典 2015版四部通则 1141)，应符合规定。
附件： 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下，可按标准的要求，进行全项检验。
4、外观检验：复合膜按每卷膜......
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