路径: 主页 > YB > 第30页 > YBB 00152002-2015 | 标准编号 | YBB 00152002-2015 (YBB00152002-2015) | | 中文名称 | 药用铝箔 | | 英文名称 | Aluminium Foils for Medicine | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,399 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0015-2002 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00152002-2015: 药用铝箔
YBB 00152002-2015 英文名称: Aluminium Foils for Medicine
药用铝箔
本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，
用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取 2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面
应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长 400mm，宽 250mm（当宽小于 250mm时，取卷幅宽）
试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm 或适当体积的木
箱，木箱内安装 30W 日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留
有 400mm×250mm 空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应
有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于 0.3mm的针孔不
允许有；直径为 0.1.～0.3mm的针孔数不得过 1个。
【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）
第一法试验条件 B或第二法试验条件 B或第四法试验条件 2测定，试验时热
封面向低湿度侧，不得过 0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取 100mm×100mm的本品二片，另取 100mm×100mm
的聚氯乙烯固体药用硬片（符合 YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯
乙烯固体药用复合硬片（符合 YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面
向 PVC面（或 PVC/PVDC 复合的硬片的 PVDC面）进行叠合。置于热封仪进
行热合，热合条件为：温度 155℃±5℃，压力 0.2Mpa，时间 1 秒，热合后取出
放冷，裁取成 15mm 宽的试样，取中间 3 条试样，照热合强度测定法
（YBB00122003-2015）测定，试验速度为 200mm/min±200mm/min，将 PVC（或
PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行 180°
角方向剥离，热合强度平均值不得低于 7.0N/15mm（PVC）；不得低于 6.0N/15mm
（PVDC）。
【保护层黏合性】取一张纵向长 90mm，宽为全幅的试样（注意试样不
应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
的剥离力不小于 2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以 160～180。
方向迅速地剥离（见图 1），保护层表面应无明显脱落。
【保护层耐热性】取 100mm/100mm 本品 3 片，分别将试样的保护层面
与铝箔原材叠合，置于热封仪上，进行热封，热封条件：温度 200℃，压力 0.2Mpa，
时间 1秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，
保护表面应无明显黏落。
【黏合剂布量差异】 取 100mm×100mm本品 5片，分别精密称定（m1），
用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂，再精密称定（m2）。m1与 m2之差即为黏合
剂的涂布量，同时计算 5片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异
均应在±10.0%以内。
【开卷性能】 取 100mm×100mm本品 4片，将试样黏合层与保护层叠合，
置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置 20mm×20mm的小平板与 1.0kg
砝码（见图 2），于 40℃烘箱中 2小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不
得粘合。
【破裂强度】 取 40mm×40mm本品 3片，分别置破裂强度仪上测定，均不
得低于 98kPa。
【荧光物质】 取 100mm×100mm本品 5片，分别置于紫外灯下，在 254nm
和 365nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。
【挥发物】取 100mm×100mm 本品 2 片，精密称定（ma），130℃干燥
20min后，置于干燥器中，放置 30分钟，再精密称定（mb），干燥前后试样质
量之差（ma-mb）不得过 4mg。
【溶出物试验】供试液的制备：取本品内表面积 300cm2，切成 3 cm×0.3
cm的小片，水洗，室温干燥后，置于 500ml的锥形瓶中，加水 200ml，以适
当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，110±2℃维持 30分钟，放冷至室温，
作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验：
易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）
20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5
分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，
继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）
之差不得过 1.5ml。
重金属 精密量取试验液 40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中
国药典》2015年版四部通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20cm2的无菌的金属模板压在内层面
上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5次，换 1支棉签再
擦抹 5次，每个位置用 2支棉签共擦抹 10次，共擦抹 5个位置 100 cm2。每支棉
签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30ml氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）
中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1分钟，即得供试品溶液。供试品
溶液进行薄层过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则 1105、1106），
细菌数不得过不得过 1000cfu/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过 100cfu/100 cm2，大
肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】取本品 500 cm2，剪成 3㎝×0.3㎝的小片，加入氯化钠注射
液 50ml，置高压蒸汽灭菌器中，采用 110℃保持 30分钟后取出，冷却备用，静
脉注射，依法测定（中国药典 2015年版四部通则 1141），应符合规定。
【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，清洁、通风处。
1.产......
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