路径: 主页 > YB > 第30页 > YBB 00212005-2015 | 标准编号 | YBB 00212005-2015 (YBB00212005-2015) | | 中文名称 | 聚氯乙烯固体药用硬片 | | 英文名称 | PVC Sheet for Solid Preparation | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,345 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0021-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00212005-2015: 聚氯乙烯固体药用硬片
YBB 00212005-2015 英文名称: PVC Sheet for Solid Preparation
聚氯乙烯固体药用硬片
本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等） ~包
罩包装。
取本品适量，在自然克线明亮处，正视 H测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、汕污、异物、
穿孔、杂质。每 100 cm2 中， 1.3 mm 及 1.3 mm 以下的晶点不得过 3 颗，不得有 1.3 mm 以上的晶点。
【鉴别】 (1 ）红外光谱 取本品适量，照包装材料生外光谱测定法（YBB00262004-2015 ）第四法测定，
应与对照图谱基本 4致。
(2）密度 取本品约 2g，照密度测定法（ YBB00132003 2015 ）测定，应为 1.35～ 1.45 g/cm3 。
【物理性能】水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 C YBB00092003 2015 ）第寸去试
验条件 A 或第二法（试验温度 23 ℃士0.5 ℃，相对湿度 90%士2%）或第四法（试验温度 23 °C 士 0.5 ℃，
相对湿度 90%士2%）测定，不得过 2.5g/ (m2·24h ）。
氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法（ YBB00082003-2015 ）第一法测定，不得过
30 cm3/ (m2 • 24 h • 0.1 MPa ）。
拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法 C YBBOOI 12003-2015 ）测定，试验速度（空载）
100 mm/min± 10 mm/min，试样为 I 型。纵向、横向j拉伸强度平均值均不得低于 44 MPao
耐冲击取本品适量，裁取 150 mmx50 mm 试片，纵、横向各 5 片。试样在温度 23 ℃士2 ℃，相对湿
度 50%士5%的环境中，放置 4 小时以上，并在上述条件 F进行试验。将试样恬｜定在落球冲击试验机L 跨
距为 100 mm。按表 1 选取钢球和落球高度，使钢球自由落F于跨距中央部位，纵、横向均不得有 2 片以上破损。
加热伸缩率 取本品适量，照加热伸缩率测定法（ YBB00292004 2015 ）测定，伸缩率应在士6%以内。
热合强度 取本品适量，裁取 JOO mm叫OOmm 式样 2 片，与同样尺寸的药用铝宿 CYBBOO 152002
2015 ）叠合，在热封仪上进行热合，热合温度 150 ℃ ±5 ℃， Ll~力。.4 MPa，时间 l 秒。照热合强度测定法
CYBB00122003 2015 ）测定，不得低于 7.0 N/15 mmo
【氯乙烯单体】取本品适量，照氯乙烯单体测定法 CYBBOO 142003 2015 ）测定，不得过百万分之一。
【溶出物试验】供试液的制备：取本品适量，分别裁取内表面积 300 cm2 （分割成长 3cm，宽 0.3 cm 的小
片） 3 份，用适量水清洗， 千分置 500ml 具塞锥形瓶中，加水 200ml，密闭，置高压蒸汽灭南器内， 121 ℃ ±2 ℃
加热 30 分钟取出，放冷至室温：另两份分别置具塞锥形瓶中， -份加 65%乙醇 200 ml，置 70 ℃ ±2 ℃恒
温水浴保持 2 小时，另卒份加正己皖 200ml，置 58 °C 士 2 ℃恒温水浴保持 2 小时，取出，放冷至室温，即
第三部分 塑料类药包材标准
得供试液。同时以同批水、 65%乙醇、正己炕制备空白液，进行F列试验。
澄清度 取水供试液 10 ml，依法检查（《中国药典》 2015 年版四部通则 0902 ），溶液应澄清。如显浑
浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更浓。
易氧化物 精密量取水供试液 20 ml，精密加入高锚酸饵滴定液（ 0.002 mol/L) 20 ml 与稀硫酸 l ml,
煮沸 3 分钟，迅速冷却，加腆化饵 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸呐滴定液 C0.01 mot L) 滴定，
滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀
滴定液（ 0.01 mol/L) 之差不得过 1.5 mlo
不挥发物 分别精密量取水、 65%乙醇、正己炕供试液与对应空白液各 100 ml，分别置于己恒重的蒸
发皿中，水浴蒸干，在 105 ℃干燥至恒重，水不挥发物与其专白液残渣之差不得过 30.0 mg; 65%乙醇不挥
发物与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg：正己炕不挥发物与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg 。
重金属 精密量：取水供试液 20 ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5) 2 ml，依法检查（《中国药典》 2015 年
版四部通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之丰。
【银】＊称取本品 2g，置士甘士目中，缓缓炽灼至炭化。放冷，力日盐酸 l ml 溶解后，蒸干，在 800 ℃
炽灼使完全灰化。放冷，残渣用 l mol/L 盐酸 10 ml i容解，过滤，滤液中加稀硫酸 l ml，摇匀，不得发
生浑浊。
【微生物限度】取本品用开孔面积为 20 cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化纳
注射液稍蘸湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 l 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共
擦抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30 ml 氯化纳注射液的锥型瓶（或
大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 l 分钟，即得供试液，供试i夜进行薄膜过滤后，依
法检查（《中国药典》 2015 年版四部通则 l 105 、 l 106 ）。
【异常毒性取本品 500 cm2 （以内表面积计），剪醉（长 3cm，宽 0.3 cm 的小片），加入氧化纳注
射液 50 时，置高压蒸汽灭菌器 110 ℃保持 30 分钟后取出，冷却备用，采用静脉注射，依法检查（《中国药
典》 2015 年版四部通则 1141 ），应符合规定。
【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保存于清洁、通风处。
附件检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1 ）......
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