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| 标准编号 | YBB 00252003-2015 (YBB00252003-2015) | | 中文名称 | 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 | | 英文名称 | Test and Classification for Hydrolytic Resistance of Glass Grains at 121°C | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 2,290 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0025-2003 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00252003-2015: 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
YBB 00252003-2015 英文名称: Test and Classification for Hydrolytic Resistance of Glass Grains at 121-Celsius
本法适用于各类药用玻璃材质耐水性的滴定法测定和分级。
本法是一种材质试验法，取一定量规定尺寸的玻璃颗粒，放在规定的容器内，加入规定量的水，并在规定的条件下加热，通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。
试验用水 试验用水不得含有重金属(特别是铜),必要时可用双硫腙极限试验法检验，其电导率在25℃±1℃时，不得超过0.1mS/m.。试验用水应在经过老化处理的烧杯中煮沸15分钟以上以去除二氧化碳等气体。试验用水对甲基红应呈中性，即在50ml水中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴，水的颜色变为橙红色(pH5.4～5.6)。该水可用于做空白试验。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶中贮存24小时而不改变其pH值。
仪器装置 压力蒸汽灭菌器、锥形瓶、烧杯(注：玻璃容器须用平均线热膨胀系数约为3.3×10-⁶K-¹硼硅玻璃制成，新的玻璃容器须经过老化处理，即将适量的水加入玻璃容器中，按试验步骤中规定的热压条件反复处理，直到水对甲基红呈中性后方可使用)、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵(图1)、一套不锈钢筛网(含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600～1000μm)。
导供试品的制备 将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3份。
用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，用无水乙醇或丙酮旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，每次30ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇，再转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。
测定法 分别取上述玻璃颗粒10.00g,精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入水50ml。用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。在121℃保持30分钟±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。
在每个锥形瓶中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴，用盐酸滴定
液(0.02mol/L)滴定至微红色，并用空白溶液校正。
结果表示 计算滴定......
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